シェーグレン病患者における疲労の説明因子および予測因子：3ヶ月縦断研究
シェーグレン病患者の疲労の説明要因と予測因子：3ヶ月の縦断研究
この前向き縦断研究は、カフラマンマラシュ・スッチュ・イマーム大学医学部附属病院リウマチ科外来で経過観察中のシェーグレン病患者を対象に実施されます。
人口統計学的および臨床データは、日常的な臨床評価および診療記録から収集され、標準治療中に得られた検査結果を含みます。
参加者は、デジタル圧痛点測定器を用いた圧痛閾値の評価を受け、疲労、疾患活動性、患者報告症状、不安と抑うつ、痛みの破局視、睡眠の質、および身体活動レベルを評価する検証済みのアンケートに回答します。
すべての評価はベースライン時に行われ、約3カ月後のフォローアップ来院時に再評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き縦断研究は、シェーグレン病の患者における疲労の予測因子と、その臨床的および生物心理社会的要因との関連を調査することを目的としています。
この研究は、カフラマンマラシュ・スチュー・イマーム大学医学部病院のリウマチ科外来で実施されます。シェーグレン病と診断され、日常的な臨床ケアで経過観察を受けている成人患者が対象となります。
ベースライン評価では、カルテと定期検査から人口統計学的および臨床データを収集します。さらに、参加者は圧痛閾値（PPT）測定による痛み感受性の評価を受け、疲労、疾患活動性、患者報告症状、不安とうつ、痛みの破局的思考、睡眠の質、身体活動を評価する検証済みの質問票に回答します。
フォローアップ評価は約3か月後に行われ、すべてのベースライン測定が繰り返されます。
この研究の主な目的は、ベースラインの臨床的および生物心理社会的変数が時間経過に伴う疲労の変動を説明できるかどうかを評価することです。副次的目的には、疲労と痛み感受性、心理状態、睡眠の質、身体活動レベルの間の関連性を検討することが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nazli Elif Nacar, phd
- 電話番号：+90 344 40 85
- メール：nelifnacar@ksu.edu.tr
研究場所
-
-
-
Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
コンタクト：
- Nazli Elif Nacar, PhD
- 電話番号：+90 344 300 40 85
- メール：nelifnacar@ksu.edu.tr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- シェーグレン症候群の診断
- 年齢 ≧ 18 歳
- 参加意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 重度の身体疾患または精神疾患の存在
- 悪性腫瘍の存在
- 妊娠
- 参加拒否または書面によるインフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多次元疲労スケール20項目版（MFI-20）
時間枠：ベースラインと3ヶ月
|
MFI-20は、疲労を5つの次元（一般的疲労、身体的疲労、精神的疲労、意欲低下、活動低下）で評価する20項目の自己報告式質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度で採点されます。 合計スコアは20から100の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 |
ベースラインと3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月時点
|
ESSDAIは、シェーグレン症候群における全身性疾患活動性を評価するための医師報告指標であり、憲法発熱、腺性、関節性、皮膚、肺、腎、筋、末梢および中枢神経系、血液学的、生物学的特徴など複数の領域にわたる。
スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
|
ベースラインおよび3ヶ月時点
|
|
EULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）
時間枠：ベースラインと3ヶ月
|
ESSPRIは、疲労、痛み、乾燥を0-10の数値評価尺度を用いて評価する患者報告アウトカム尺度です。
最終スコアは3つの領域の平均値として算出されます。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインと3ヶ月
|
|
压痛点阈值（PPT）
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月
|
PPTは、50 kPa/sの一定速度で、1 cm²のプローブを備えたデジタル圧力アルゴメーターを用いて評価されます。
測定は、両側の予め定められた解剖学的部位（僧帽筋、親指の爪の基部、膝）で行われます。
各部位での3回連続測定の平均値が記録されます。
全部位の平均値から全体的なPPT値が算出されます。
値が高いほど、痛みに対する感受性が低いことを示します。
|
ベースラインおよび3ヵ月
|
|
病院不安抑うつスケール（HADS）
時間枠：Baseline and 3-month
|
HADSは、不安と抑うつを評価する14項目の自己記入式質問票です。
不安と抑うつの2つの下位尺度から構成され、各尺度は0から21の範囲です。
スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
|
Baseline and 3-month
|
|
破局思考尺度 (PCS)
時間枠：ベースラインと3ヶ月
|
PCSは、痛みに関連する破局的思考を評価する13項目の自己報告式質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度（0〜4）で評価され、合計スコアは0〜52の範囲です。 スコアが高いほど、痛みの破局化の程度が高いことを示します。 尺度には3つの下位領域が含まれます：反すう、拡大視、無力感。 |
ベースラインと3ヶ月
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)
時間枠：基準および3ヶ月
|
PSQIは、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価する19項目の自己報告式質問票です。
0から21点の全体スコアを算出し、点数が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
この尺度は、睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つの要素を評価します。
|
基準および3ヶ月
|
|
国際身体活動質問票 - 短縮版（IPAQ-SF）
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
|
The IPAQ-SFは、過去7日間の身体活動レベル（ウォーキング、中強度、高強度の活動を含む）を評価する7項目の質問票です。
総身体活動量はMET分/週で表されます。
スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
|
ベースラインおよび3ヶ月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。