干燥综合征患者疲劳的解释因素和预测指标：一项3个月的纵向研究
2026年4月22日 更新者：Nazli Elif Nacar、Kahramanmaras Sutcu Imam University
干燥综合征患者疲劳的解释因素和预测因素：一项为期3个月的纵向研究
这项前瞻性纵向研究将在接受卡赫拉曼马拉什苏特库伊马穆大学医学院医院风湿病门诊随访的干燥综合征患者中进行。 人口统计学和临床数据将从常规临床评估和医疗记录中收集，包括标准治疗期间获得的实验室结果。
参与者将使用数字测痛仪评估压力痛阈值，并完成验证问卷，评估疲劳、疾病活动性、患者报告的症状、焦虑和抑郁、疼痛灾难化、睡眠质量和身体活动水平。
所有评估将在基线时进行，并在约3个月后的随访访视中重复。
研究概览
详细说明
这项前瞻性纵向研究旨在调查干燥综合征患者疲劳的预测因素及其与临床和生物心理社会因素的关联。
研究将在Kahramanmaras Sutcu Imam大学医学院医院的风湿病门诊进行。将纳入确诊为干燥综合征且在常规临床护理中随访的成年患者。
基线评估将包括从医疗记录和常规实验室检查中收集人口统计和临床数据。此外，参与者将接受使用压力痛阈(PPT)测量评估疼痛敏感性，并完成评估疲劳、疾病活动、患者自报症状、焦虑和抑郁、疼痛灾难化、睡眠质量和身体活动的经验证问卷。
约3个月后，将进行随访评估，重复所有基线测量。
本研究的主要目的是评估基线临床和生物心理社会变量是否解释了疲劳随时间的变化。次要目的包括检查疲劳与疼痛敏感性、心理状态、睡眠质量和身体活动水平之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nazli Elif Nacar, phd
- 电话号码：+90 344 40 85
- 邮箱：nelifnacar@ksu.edu.tr
学习地点
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Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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接触：
- Nazli Elif Nacar, PhD
- 电话号码：+90 344 300 40 85
- 邮箱：nelifnacar@ksu.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将从Kahramanmaras Sutcu Imam大学医学部医院的风湿病门诊招募。
研究人群将由在常规临床护理中被诊断为干燥综合征的成年患者组成。
描述
入选标准：
- 诊断为干燥综合征
- 年龄≥18岁
- 愿意参与并提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在严重躯体或精神疾病
- 存在恶性肿瘤
- 怀孕
- 拒绝参与或无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维度疲劳量表-20（MFI-20）
大体时间：基线 和 第 3 个月
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MFI-20是一个包含20个条目的自评问卷，从五个维度评估疲劳：一般疲劳、体力疲劳、脑力疲劳、动力下降和活动减少。
每个条目采用5点李克特量表评分。
总分为20至100分，分数越高表示疲劳程度越重。
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基线 和 第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EULAR干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）
大体时间：基线与第 3 个月
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ESSDAI是医生报告的一种评估干燥综合征系统性疾病活动的指标，涵盖多个领域，包括全身性、腺体、关节、皮肤、肺部、肾脏、肌肉、外周和中枢神经系统、血液学及生物学特征。
评分越高表明疾病活动度越高。
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基线与第 3 个月
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EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）
大体时间：基线及3个月
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ESSPRI是一项患者报告结局指标，采用0-10数值评定量表评估疲劳、疼痛和干燥程度。
最终得分取三个领域的平均值。
分数越高表明症状严重程度越高。
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基线及3个月
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压力疼痛阈值(PPT)
大体时间：筛选期访视和3个月访视
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将使用数字压力痛觉测量仪进行评估，探头固定速率为50 kPa/s，面积为1 cm²。
将在双侧预先定义的解剖部位（斜方肌、拇指指甲基底和膝盖）进行测量。
每个部位三次连续测量的平均值将被记录。
通过所有部位的平均值计算总体PPT值。
数值越高表示痛觉敏感度越低。
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筛选期访视和3个月访视
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：第0个月和第3个月（基线时和3个月时）
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HADS 是一份包含14个条目的自评问卷，用于评估焦虑和抑郁。
它由两个子量表组成（焦虑和抑郁），每个子量表分数范围为0到21。
分数越高表明心理困扰程度越大。
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第0个月和第3个月（基线时和3个月时）
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线和3个月
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PCS 是一个包含13个条目的自我报告问卷，用于评估与疼痛相关的灾难化思维。
每个条目采用5点李克特量表（0-4）评分，总分范围为0至52分。
得分越高表示疼痛灾难化水平越高。
该量表包含三个子维度：反刍、夸大和无助感。
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基线和3个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：基线及3个月时
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PSQI是一项包含19个条目的自评问卷，用于评估过去一个月的睡眠质量。
其总分为0到21分，得分越高表示睡眠质量越差。
该工具评估七个组成部分，包括睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物使用以及日间功能障碍。
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基线及3个月时
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国际体力活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF)
大体时间：基线及3个月
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IPAQ-SF是一份包含7个条目的问卷，用于评估过去7天内的体力活动水平，包括步行、中等强度和高强度活动。
总体力活动以每周MET-分钟表示。
得分越高表示体力活动水平越高。
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基线及3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月20日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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