Erklärungsfaktoren und Prädiktoren der Müdigkeit bei Patienten mit Sjögren-Syndrom: Eine Längsschnittstudie über 3 Monate
Erklärende Faktoren und Prädiktoren für Fatigue bei Patienten mit Sjögren-Syndrom: Eine 3-monatige Längsschnittstudie
Diese prospektive Längsschnittstudie wird mit Patienten durchgeführt, die an der Sjögren-Krankheit leiden und in der Rheumatologie-Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Kahramanmaraş Sütçü İmam Universität betreut werden. Demografische und klinische Daten werden aus routinemäßigen klinischen Untersuchungen und Krankenakten erhoben, einschließlich Laborergebnissen, die im Rahmen der Standardversorgung gewonnen wurden.
Die Teilnehmer werden mit einem digitalen Algometer auf ihre Druckschmerzschwelle untersucht und füllen validierte Fragebögen zu Müdigkeit, Krankheitsaktivität, von Patienten berichteten Symptomen, Angst und Depression, Schmerzkatastrophisieren, Schlafqualität und körperlicher Aktivität aus.
Alle Untersuchungen werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen etwa 3 Monate später durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Längsschnittstudie zielt darauf ab, Prädiktoren von Fatigue und deren Zusammenhänge mit klinischen und biopsychosozialen Faktoren bei Patienten mit Sjögren-Syndrom zu untersuchen.
Die Studie wird in der rheumatologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Kahramanmaras Sutcu Imam durchgeführt. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Sjögren-Syndrom, die in der klinischen Routineversorgung betreut werden.
Die Basisuntersuchungen umfassen die Erhebung demografischer und klinischer Daten aus Krankenakten sowie routinemäßige Labortests. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer Bewertung der Schmerzempfindlichkeit mittels Drucktoleranzschwelle (PPT) unterzogen und standardisierte Fragebögen zu Fatigue, Krankheitsaktivität, patientenberichteten Symptomen, Angst und Depression, Schmerzkatastrophisierung, Schlafqualität und körperlicher Aktivität ausfüllen.
Nachbeobachtungen werden etwa 3 Monate später durchgeführt, wobei alle Basismessungen wiederholt werden.
Das primäre Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob klinische und biopsychosoziale Variablen zu Studienbeginn Schwankungen der Fatigue im Laufe der Zeit erklären. Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Fatigue und Schmerzempfindlichkeit, psychologischem Status, Schlafqualität und körperlicher Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nazli Elif Nacar, phd
- Telefonnummer: +90 344 40 85
- E-Mail: nelifnacar@ksu.edu.tr
Studienorte
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Kahramanmaraş, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Kontakt:
- Nazli Elif Nacar, PhD
- Telefonnummer: +90 344 300 40 85
- E-Mail: nelifnacar@ksu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Sjögren-Syndroms
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Vorliegen einer bösartigen Neubildung
- Schwangerschaft
- Teilnahme verweigert oder Unfähigkeit zur Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multidimensionales Fatigue-Inventar-20 (MFI-20)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Der MFI-20 ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Müdigkeit in fünf Dimensionen: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Müdigkeit hinweisen. |
Ausgangswert und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EULAR Sjögren-Syndrom Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
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ESSDAI ist ein vom Arzt beurteilter Index zur Bewertung der systemischen Krankheitsaktivität bei Sjögren-Syndrom über mehrere Domänen hinweg, einschließlich konstitutioneller, glandulärer, artikulärer, kutaner, pulmonaler, renaler, muskulärer, peripherer und zentraler Nervensystem-, hämatologischer und biologischer Merkmale.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
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Baseline und nach 3 Monaten
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EULAR-Sjögren-Syndrom-Patientenberichteter Index (ESSPRI)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats
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<div>ESSPRI ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß, das Müdigkeit, Schmerzen und Trockenheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet.
Der endgültige Score wird als Mittelwert der drei Bereiche berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.</div> |
Baseline und 3-Monats
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Der PPT wird mittels eines digitalen Druckalgometers bewertet, der mit einer konstanten Rate von 50 kPa/s und einer 1 cm² großen Sonde angewendet wird.
Die Messungen werden bilateral an vordefinierten anatomischen Stellen (Trapezmuskel, Daumennagelbasis und Knie) durchgeführt.
Der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Messungen an jeder Stelle wird aufgezeichnet.
Ein globaler PPT-Wert wird durch Mittelung aller Stellen berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Schmerzempfindlichkeit hin.
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Baseline und 3 Monate
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Krankenhaus Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats
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HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen und Depressionen.
Er besteht aus zwei Subskalen (Angst und Depression), die jeweils von 0 bis 21 reichen.
Höhere Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin.
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Baseline und 3-Monats
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats
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Der PCS ist ein aus 13 Items bestehender Selbstberichtsfragebogen, der katastrophisierendes Denken in Bezug auf Schmerzen erfasst.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet, mit Gesamtwerten zwischen 0 und 52. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisieren an. Die Skala umfasst drei Subdomänen: Grübeln (Rumination), Magnifikation und Hilflosigkeit. |
Baseline und 3-Monats
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats
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Der PSQI ist ein aus 19 Items bestehender Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Schlafqualität im letzten Monat bewertet.
Er generiert einen Gesamtwert, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Das Instrument bewertet sieben Komponenten, darunter Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit.
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Baseline und 3-Monats
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International Physical Activity Questionnaire - Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monate
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Der IPAQ-SF ist ein Fragebogen mit 7 Fragen, der das körperliche Aktivitätsniveau der letzten 7 Tage erfasst, einschließlich Gehen, moderater und intensiver Aktivitäten.
Die gesamte körperliche Aktivität wird in MET-Minuten pro Woche ausgedrückt.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an körperlicher Aktivität hin.
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Baseline und 3-Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Ermüdung
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KSU-2026/03-15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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