Vysvětlující faktory a prediktory únavy u pacientů se Sjögrenovou chorobou: 3měsíční longitudinální studie
Faktory vysvětlující a prediktory únavy u pacientů se Sjögrenovou chorobou: 3měsíční longitudinální studie
Tato prospektivní longitudinální studie bude provedena u pacientů s diagnostikovaným Sjögrenovým syndromem, kteří jsou sledováni na revmatologické ambulanci Fakultní nemocnice Kahramanmaras Sutcu Imam University. Demografické a klinické údaje budou shromážděny z rutinních klinických hodnocení a zdravotnické dokumentace, včetně laboratorních výsledků získaných v rámci standardní péče.
Účastníci absolvují hodnocení prahu bolesti při tlaku pomocí digitálního algometru a vyplní validované dotazníky hodnotící únavu, aktivitu onemocnění, symptomy hlášené pacienty, úzkost a depresi, katastrofizaci bolesti, kvalitu spánku a úroveň fyzické aktivity.
Všechna hodnocení budou provedena na začátku studie a opakována při kontrolních návštěvách přibližně o 3 měsíce později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní longitudinální studie si klade za cíl zkoumat prediktory únavy a její souvislosti s klinickými a biopsychosociálními faktory u pacientů se Sjögrenovou chorobou.
Studie bude probíhat na revmatologické ambulanci Fakultní nemocnice Lékařské fakulty Univerzity Kahramanmaraş Sütçü İmam. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s diagnózou Sjögrenovy choroby, kteří jsou sledováni v rámci běžné klinické péče.
Vstupní hodnocení bude zahrnovat sběr demografických a klinických údajů z lékařských záznamů a rutinních laboratorních testů. Kromě toho podstoupí účastníci hodnocení citlivosti na bolest pomocí měření prahu tlakové bolesti (PPT) a vyplní validované dotazníky hodnotící únavu, aktivitu nemoci, pacientem hlášené symptomy, úzkost a depresi, katastrofizaci bolesti, kvalitu spánku a fyzickou aktivitu.
Kontrolní hodnocení bude provedeno přibližně za 3 měsíce a všechna vstupní měření budou opakována.
Primárním cílem studie je zhodnotit, zda vstupní klinické a biopsychosociální proměnné vysvětlují změny únavy v čase. Sekundární cíle zahrnují zkoumání souvislostí mezi únavou a citlivostí na bolest, psychickým stavem, kvalitou spánku a úrovní fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazli Elif Nacar, phd
- Telefonní číslo: +90 344 40 85
- E-mail: nelifnacar@ksu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Kontakt:
- Nazli Elif Nacar, PhD
- Telefonní číslo: +90 344 300 40 85
- E-mail: nelifnacar@ksu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Sjögrenova syndromu
- Věk ≥ 18 let
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných somatických nebo psychiatrických poruch
- Přítomnost malignity
- Těhotenství
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální inventář únavy 20 (MFI-20)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
MFI-20 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí únavu napříč pěti dimenzemi: celková únava, fyzická únava, psychická (mentální) únava, snížená motivace a snížená aktivita.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EULAR Sjögrenův syndrom index aktivity nemoci (ESSDAI)
Časové okno: Základní a 3měsíční
|
ESSDAI je index vyplňovaný lékařem, který hodnotí aktivitu systémového onemocnění u Sjögrenova syndromu v několika doménách, včetně konstitučních, žlázových, kloubních, kožních, plicních, ledvinových, svalových, periferního a centrálního nervového systému, hematologických a biologických rysů.
Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
|
Základní a 3měsíční
|
|
EULAR Sjögrenův syndrom index hlášený pacientem (ESSPRI)
Časové okno: Výchozí a 3měsíční
|
ESSPRI je pacientem hlášený výsledek měření hodnotící únavu, bolest a suchost pomocí numerické škály 0–10.
Konečné skóre se vypočítá jako průměr tří domén.
Vyšší skóre naznačuje horší závažnost příznaků.
|
Výchozí a 3měsíční
|
|
Práh tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
PPT bude hodnocena pomocí digitálního tlakového algometru aplikovaného konstantní rychlostí 50 kPa/s se sondou o průměru 1 cm².
Měření bude prováděno bilaterálně na předdefinovaných anatomických místech (sval trapézius, nehtové lůžko palce a koleno). Bude zaznamenán průměr tří po sobě jdoucích měření na každém místě. Globální hodnota PPT bude vypočítána zprůměrováním všech míst. Vyšší hodnoty indikují nižší citlivost na bolest. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
HADS je 14-položkový self-report dotazník hodnotící úzkost a depresi.
Obsahuje dvě subškály (úzkost a deprese), každá v rozsahu 0 až 21.
Vyšší skóre ukazuje na větší psychické potíže.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Škála katastrofizování bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
PCS je 13-položkový dotazník pro sebehodnocení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0–4), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru katastrofizace bolesti. Škála zahrnuje tři podoblasti: ruminaci, zvětšování a bezmocnost.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
PSQI je 19-položkový self-report dotazník hodnotící kvalitu spánku za poslední měsíc. Generuje globální skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu spánku. Nástroj hodnotí sedm složek, včetně kvality spánku, latence, délky, efektivity, poruch, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dotazník IPAQ-SF obsahuje 7 položek hodnotících úroveň fyzické aktivity za posledních 7 dní, včetně chůze, aktivit střední intenzity a aktivit s vysokou intenzitou.
Celková fyzická aktivita je vyjádřena v MET-minutách za týden. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Únava
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- KSU-2026/03-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .