Czynniki wyjaśniające i predyktory zmęczenia u pacjentów z chorobą Sjögrena: 3-miesięczne badanie podłużne
To prospektywne badanie podłużne zostanie przeprowadzone u pacjentów zdiagnozowanych z chorobą Sjögrena, którzy są obserwowani w poradni reumatologicznej Szpitala Uniwersytetu Medycznego im. Kahramanmaras Sutcu Imam. Dane demograficzne i kliniczne będą zbierane z rutynowych ocen klinicznych i dokumentacji medycznej, w tym wyniki badań laboratoryjnych uzyskane podczas standardowej opieki.
Uczestnicy przejdą ocenę progu bólu uciskowego za pomocą cyfrowego algometru oraz wypełnią zatwierdzone kwestionariusze oceniające zmęczenie, aktywność choroby, objawy zgłaszane przez pacjenta, lęk i depresję, katastrofizację bólu, jakość snu oraz poziom aktywności fizycznej.
Wszystkie oceny będą przeprowadzone na początku badania i powtórzone podczas wizyt kontrolnych po około 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie podłużne ma na celu zbadanie predyktorów zmęczenia i jego związków z czynnikami klinicznymi i biopsychospołecznymi u pacjentów z chorobą Sjögrena.
Badanie będzie przeprowadzone w poradni reumatologicznej szpitala klinicznego Uniwersytetu Medycznego Kahramanmaras Sutcu Imam. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z rozpoznaniem choroby Sjögrena, objęci rutynową opieką kliniczną.
Oceny wyjściowe będą obejmować dane demograficzne i kliniczne zebrane z dokumentacji medycznej oraz rutynowych badań laboratoryjnych. Dodatkowo uczestnicy zostaną poddani ocenie wrażliwości na ból za pomocą pomiaru progu bólu uciskowego (PPT) oraz wypełnią zatwierdzone kwestionariusze oceniające zmęczenie, aktywność choroby, objawy zgłaszane przez pacjentów, lęk i depresję, katastrofizację bólu, jakość snu i aktywność fizyczną.
Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po około 3 miesiącach, a wszystkie pomiary wyjściowe zostaną powtórzone.
Głównym celem badania jest ocena, czy wyjściowe zmienne kliniczne i biopsychospołeczne wyjaśniają zmiany zmęczenia w czasie. Cele drugorzędne obejmują zbadanie związków między zmęczeniem a wrażliwością na ból, stanem psychicznym, jakością snu i poziomem aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazli Elif Nacar, phd
- Numer telefonu: +90 344 40 85
- E-mail: nelifnacar@ksu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Kontakt:
- Nazli Elif Nacar, PhD
- Numer telefonu: +90 344 300 40 85
- E-mail: nelifnacar@ksu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie zespołu Sjögrena
- Wiek ≥ 18 lat
- Gotowość do udziału i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich zaburzeń somatycznych lub psychiatrycznych
- Obecność nowotworu złośliwego
- Ciąża
- Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 (MFI-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
MFI-20 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, oceniający zmęczenie w pięciu wymiarach: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona motywacja i zmniejszona aktywność.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. |
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Aktywności Choroby Zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
ESSDAI jest indeksem ocenianym przez klinicystę, który ocenia aktywność choroby układowej w zespole Sjögrena w wielu domenach, w tym konstytucyjnych, gruczołowych, stawowych, skórnych, płucnych, nerkowych, mięśniowych, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, hematologicznych oraz biologicznych.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
|
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach
|
ESSPRI jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, oceniającą zmęczenie, ból i suchość w skali numerycznej od 0 do 10.
Ostateczny wynik jest obliczany jako średnia z trzech domen.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Wyjściowo i po 3 miesiącach
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach
|
PPT będzie oceniany za pomocą cyfrowego algometru ciśnieniowego przykładanego ze stałą szybkością 50 kPa/s z sondą o powierzchni 1 cm².\nPomiary będą wykonywane obustronnie w określonych lokalizacjach anatomicznych (mięsień czworoboczny, podstawa kciuka i kolano).\nŚrednia z trzech kolejnych pomiarów w każdej lokalizacji zostanie zapisana.\nObliczona zostanie globalna wartość PPT poprzez uśrednienie ze wszystkich lokalizacji.\nWyższe wartości wskazują na niższą wrażliwość na ból.
|
Wyjściowo i po 3 miesiącach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający lęk i depresję.
Składa się z dwóch podskal (lęku i depresji), każda w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
"PCS to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający katastroficzne myślenie związane z bólem.\nKażda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (0-4), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52.\nWyższe wyniki wskazują na większy poziom katastrofizowania bólu.\nSkala obejmuje trzy podwymiary: ruminację, wyolbrzymianie i bezradność."
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3-miesiąc
|
The PSQI is a 19-item self-reported questionnaire assessing sleep quality over the past month.
It generates a global score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
The instrument evaluates seven components including sleep quality, latency, duration, efficiency, disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction.
|
Punkt wyjściowy i 3-miesiąc
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótka Wersja (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
|
"The IPAQ-SF is a 7-item questionnaire assessing physical activity levels over the last 7 days, including walking, moderate-intensity, and vigorous-intensity activities.\nTotal physical activity is expressed as MET-minutes per week.\nHigher scores indicate higher levels of physical activity."
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Zmęczenie
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSU-2026/03-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .