Forklarende faktorer og prædiktorer for træthed hos patienter med Sjøgrens sygdom: En 3-måneders longitudinel undersøgelse
Forklaringsfaktorer og prædiktorer for træthed hos patienter med Sjögrens sygdom: En 3-måneders longitudinel undersøgelse
Dette prospektive longitudinelle studium vil blive gennemført hos patienter diagnosticeret med Sjögrens sygdom, som følges i reumatologisk ambulatorium på Kahramanmaras Sutcu Imam Universitys medicinske fakultetshospital. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra rutinemæssige kliniske vurderinger og patientjournaler, herunder laboratorieresultater opnået under standardbehandling.
Deltagerne vil gennemgå evaluering af tryksmertetærskel ved hjælp af et digitalt algometer og udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, sygdomsaktivitet, patientrapporterede symptomer, angst og depression, smertsatastrofisering, søvnkvalitet og fysisk aktivitetsniveau.
Alle vurderinger vil blive udført ved baseline og gentaget ved opfølgningsbesøg cirka 3 måneder senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive longitudinelle studie har til formål at undersøge prædiktorer for træthed og dets sammenhænge med kliniske og biopsykosociale faktorer hos patienter med Sjögens sygdom.
Studiet vil blive udført på reumatologisk ambulatorium på Kahramanmaras Sutcu Imam University Medical Faculty Hospital. Voksne patienter diagnosticeret med Sjögens sygdom og fulgt i rutinemæssig klinisk praksis vil blive inkluderet.
Baseline-vurderinger vil omfatte indsamling af demografiske og kliniske data fra medicinske journaler og rutinemæssige laboratorieprøver. Derudover vil deltagerne gennemgå vurdering af smertesensitivitet ved hjælp af tryksmertetærskelmåling (PPT) og udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer træthed, sygdomsaktivitet, patientrapporterede symptomer, angst og depression, smertekatastrofisering, søvnkvalitet og fysisk aktivitet.
Opfølgningsvurderinger vil blive udført cirka 3 måneder senere, og alle baseline-målinger vil blive gentaget.
Studiets primære formål er at evaluere, om baseline kliniske og biopsykosociale variabler forklarer variationer i træthed over tid. Sekundære formål omfatter at undersøge sammenhængene mellem træthed og smertesensitivitet, psykologisk status, søvnkvalitet og fysisk aktivitetsniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nazli Elif Nacar, phd
- Telefonnummer: +90 344 40 85
- E-mail: nelifnacar@ksu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
Kontakt:
- Nazli Elif Nacar, PhD
- Telefonnummer: +90 344 300 40 85
- E-mail: nelifnacar@ksu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnose af Sjögrens syndrom
- Alder ≥ 18 år
- Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke <\/ul>
- Tilstedeværelse af alvorlige somatiske eller psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse af malignitet
- Graviditet
- Nægtelse af at deltage eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke <\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
MFI-20 er et selvrapporteret spørgeskema med 20 spørgsmål, der vurderer træthed på tværs af fem dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet.
Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala.
Samlede scores spænder fra 20 til 100, hvor højere scores indikerer større træthed.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EULAR Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI)
Tidsramme: Baseline og 3-måneder
|
ESSDAI er et klinikerrapporteret indeks, der vurderer systemisk sygdomsaktivitet ved Sjögrens syndrom på tværs af flere domæner, herunder konstitutionelle, glandulære, artikulære, kutane, pulmonale, renale, muskulære, perifere og centrale nervesystem, hæmatologiske og biologiske egenskaber.
Højere score indikerer større sygdomsaktivitet. |
Baseline og 3-måneder
|
|
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders
|
ESSPRI er en patientrapporteret resultatmåling, der evaluerer træthed, smerte og tørhed ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Den endelige score beregnes som gennemsnittet af de tre domæner. Højere score indikerer værre symptombyrde. |
Baseline og 3-måneders
|
|
Smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline og 3-måneder
|
PPT vil blive vurderet ved hjælp af en digital trykalgonetilført med en konstant hastighed på 50 kPa/s med en 1 cm² sonde.
Målinger vil blive foretaget bilateralt på foruddefinerede anatomiske steder (trapezius-muskel, tommeloens neglebund og knæ).
Gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger på hvert sted vil blive registreret.
En global PPT-værdi vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af alle lokaliteter.
Højere værdier indikerer lavere smertfølsomhed.
|
Baseline og 3-måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
HADS er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 punkter, der vurderer angst og depression.
Det består af to underskalaer (angst og depression), der hver spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer større psykisk ubehag.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
PCS er et selvrapporteringsspørgeskema med 13 punkter, der vurderer katastrofetænkning relateret til smerte.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), med totalscore fra 0 til 52.
Højere score indikerer større grad af smertekatastrofetrang.
Skalaen omfatter tre underdomæner: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3-måneders
|
"PSQI er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet over den seneste måned.\nDet genererer en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.\nInstrumentet evaluerer syv komponenter, herunder søvnkvalitet, latenstid, varighed, effektivitet, forstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne."
|
Baseline og 3-måneders
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Kort Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
IPAQ-SF er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer fysisk aktivitetsniveau over de sidste 7 dage, herunder gang, moderat intensitet og høj intensitetsaktiviteter.
Samlet fysisk aktivitet udtrykkes som MET-minutter per uge.
Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Træthed
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU-2026/03-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .