Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verklarende factoren en voorspellers van vermoeidheid bij patiënten met de ziekte van Sjögren: een longitudinale studie van 3 maanden

22 april 2026 bijgewerkt door: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Verklaarende factoren en voorspellers van vermoeidheid bij patiënten met de ziekte van Sjögren: een longitudinale studie van 3 maanden

Deze prospectieve longitudinale studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose ziekte van Sjögren die worden gevolgd op de reumatologie polikliniek van het Universitair Medisch Centrum van Kahramanmaras Sutcu Imam. Demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld uit routinematige klinische beoordelingen en medische dossiers, inclusief laboratoriumresultaten verkregen tijdens standaardzorg.

Deelnemers ondergaan een evaluatie van de pijndrukdrempel met behulp van een digitale algometer en vullen gevalideerde vragenlijsten in over vermoeidheid, ziekteactiviteit, door de patiënt gerapporteerde symptomen, angst en depressie, pijn catastroferen, slaapkwaliteit en fysieke activiteitsniveau.

Alle beoordelingen worden bij aanvang uitgevoerd en herhaald tijdens follow-up bezoeken na ongeveer 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve longitudinale studie heeft als doel om voorspellers van vermoeidheid en de associaties ervan met klinische en biopsychosociale factoren te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Sjögren.

De studie zal worden uitgevoerd in de reumatologiepolikliniek van het Kahramanmaras Sutcu Imam University Medical Faculty Hospital. Volwassen patiënten met de diagnose ziekte van Sjögren die worden gevolgd in de routinematige klinische zorg zullen worden geïncludeerd.

Bij de basislijn worden demografische en klinische gegevens verzameld uit medische dossiers en routine laboratoriumtests. Daarnaast zullen deelnemers een evaluatie van pijngevoeligheid ondergaan met behulp van meting van de drukpijndremel (PPT) en goedgekeurde vragenlijsten invullen over vermoeidheid, ziekteactiviteit, door patiënt gerapporteerde symptomen, angst en depressie, pijncatastroferen, slaapkwaliteit en fysieke activiteit.

Follow-up evaluaties zullen ongeveer 3 maanden later worden uitgevoerd en alle baseline-metingen worden herhaald.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of baseline klinische en biopsychosociale variabelen variaties in vermoeidheid in de loop van de tijd verklaren. Secundaire doelen omvatten het onderzoeken van de relaties tussen vermoeidheid en pijngevoeligheid, psychologische status, slaapkwaliteit en fysieke activiteitsniveaus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven uit de reumatologie-poliklinieken van het Universitair Medisch Faculteitsziekenhuis Kahramanmaras Sutcu Imam. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten bij wie de ziekte van Sjögren is vastgesteld en die worden gevolgd in de routine klinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het syndroom van Sjögren
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige somatische of psychiatrische aandoeningen
  • Aanwezigheid van maligniteiten
  • Zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden
De MFI-20 is een zelf in te vullen vragenlijst van 20 items die vermoeidheid beoordeelt op vijf dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal. Totaalscores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Baseline en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EULAR Sjögren Syndroom Ziekteactiviteitsindex (ESSDAI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
ESSDAI is een door de clinicus gerapporteerde index die de systemische ziekteactiviteit bij het syndroom van Sjögren beoordeelt over meerdere domeinen, waaronder constitutionele, glandulaire, articulaire, cutane, pulmonale, renale, musculaire, perifere en centrale zenuwstelsel-, hematologische en biologische kenmerken. Hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
Baseline en 3 maanden
EULAR Sjögren's syndroom door patient gerapporteerde index (ESSPRI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
ESSPRI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die vermoeidheid, pijn en droogheid evalueert met behulp van een numerieke 0-10 beoordelingsschaal. De uiteindelijke score wordt berekend als het gemiddelde van de drie domeinen. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Baseline en 3 maanden
Pijndrempel voor druk (PPT)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
PPT zal worden beoordeeld met behulp van een digitale drukalgometer die met een constante snelheid van 50 kPa/s wordt aangebracht met een sonde van 1 cm². Metingen worden bilateraal uitgevoerd op vooraf gedefinieerde anatomische locaties (trapeziusspier, duimnagelbasis en knie). Het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen op elke locatie wordt genoteerd. Een wereldwijde PPT-waarde wordt berekend door alle locaties te middelen. Hogere waarden duiden op een lagere pijngevoeligheid.
Baseline en 3 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en na 3 maanden
HADS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die angst en depressie meet. Het bestaat uit twee subschalen (angst en depressie), elk variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op groter psychisch ongemak.
Uitgangswaarde en na 3 maanden
Pijncatastroferingsschaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
De PCS is een vragenlijst met 13 zelfrapportage-items die catastroferend denken over pijn meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4), met totale scores van 0 tot en met 52. Hogere scores duiden op een hogere mate van pain catastrophizing. De schaal omvat drie subdomeinen: ruminatie, magnifcatie en hulpeloosheid.
Baseline en 3 maanden
Pittsburgh Slaapkwaliteit Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt. Het genereert een globale score variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. Het instrument evalueert zeven componenten: slaapkwaliteit, inslaaptijd, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctioneren overdag.
Baseline en 3 maanden
International Physical Activity Questionnaire - Korte Vorm (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden

De IPAQ-SF is een vragenlijst met 7 items die de lichamelijke activiteit in de afgelopen 7 dagen meet, waaronder wandelen en matig- en zwaarintensieve activiteiten.

Totale lichamelijke activiteit wordt uitgedrukt in MET-minuten per week. Hogere scores duiden op hogere niveaus van lichamelijke activiteit.
Baseline en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSU-2026/03-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren