Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Explanatory Factors and Predictors of Fatigue in Patients With Sjögren's Disease: A 3-month Longitudinal Study

22 апреля 2026 г. обновлено: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Объясняющие факторы и предикторы усталости у пациентов с болезнью Шёгрена: 3-месячное лонгитюдное исследование

Это проспективное лонгитюдное исследование будет проведено у пациентов с диагнозом болезнь Шегрена, которые наблюдаются в амбулаторном ревматологическом отделении университетской клиники Кахраманмараш Сютчу Имам. Демографические и клинические данные будут собираться из рутинных клинических оценок и медицинских записей, включая результаты лабораторных исследований, полученные при стандартном лечении.

Участники пройдут оценку порога болевой чувствительности к давлению с помощью цифрового альгометра и заполнят валидированные опросники, оценивающие усталость, активность заболевания, симптомы, сообщаемые пациентами, тревогу и депрессию, катастрофизацию боли, качество сна и уровень физической активности.

Все оценки будут проводиться на исходном уровне и повторяться при последующих визитах примерно через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью данного проспективного лонгитудинального исследования является изучение предикторов утомляемости и ее связей с клиническими и биопсихосоциальными факторами у пациентов с болезнью Шегрена.

Исследование будет проводиться в ревматологической амбулаторной клинике больницы медицинского факультета Университета Кахраманмараша Сютчу Имама. Будут включены взрослые пациенты с диагнозом болезни Шегрена, наблюдаемые в рамках рутинного клинического ухода.

Исходные оценки будут включать сбор демографических и клинических данных из медицинских карт и результатов рутинных лабораторных анализов. Кроме того, участники пройдут оценку болевой чувствительности с помощью измерения порога болевого давления (PPT) и заполнят валидированные опросники для оценки утомляемости, активности заболевания, сообщаемых пациентами симптомов, тревоги и депрессии, катастрофизации боли, качества сна и физической активности.

Последующие оценки будут проведены примерно через 3 месяца, и все исходные измерения будут повторены.

Основная цель исследования – оценить, объясняют ли исходные клинические и биопсихосоциальные переменные изменения утомляемости с течением времени. Вторичные цели включают изучение связей между утомляемостью и болевой чувствительностью, психологическим статусом, качеством сна и уровнем физической активности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nazli Elif Nacar, phd
Номер телефона: +90 344 40 85
Электронная почта: nelifnacar@ksu.edu.tr

Места учебы

Турция (Туркие)
- - Kahramanmaraş, Турция (Туркие)
    - Рекрутинг
    - Kahramanmaras Sutcu Imam University
    - Контакт:
      
      Nazli Elif Nacar, PhD
      
      Номер телефона: +90 344 300 40 85
      
      Электронная почта: nelifnacar@ksu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из ревматологических амбулаторных клиник Медицинского факультета Университета имени Сютчю Имама Кахраманмараша. Популяция исследования будет состоять из взрослых пациентов с диагнозом болезнь Шёгрена, наблюдаемых в рамках плановой клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

Диагноз синдрома Шегрена
Возраст ≥ 18 лет
Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Наличие тяжелых соматических или психических расстройств
Наличие злокачественных новообразований
Беременность
Отказ от участия или невозможность предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Многомерный опросник утомления-20 (MFI-20) Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца	MFI-20 представляет собой анкету для самооценки из 20 пунктов, оценивающую утомляемость по пяти измерениям: общая утомляемость, физическая утомляемость, умственная утомляемость, снижение мотивации и снижение активности. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл составляет от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.	исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс активности болезни при синдроме Шегрена по EULAR (ESSDAI) Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца	ESSDAI - это оцениваемый врачом индекс для оценки активности системного заболевания при синдроме Шегрена по множеству доменов, включая конституциональные, железистые, суставные, кожные, легочные, почечные, мышечные, периферические и центральные нервные системы, гематологические и биологические признаки. Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.	Исходно и через 3 месяца
Индекс симптомов синдрома Шегрена, сообщаемых пациентом (ESSPRI) согласно EULAR Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца	ESSPRI - это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, который оценивает усталость, боль и сухость по 10-балльной числовой шкале. Итоговый балл рассчитывается как среднее значение трех доменов. Более высокие баллы указывают на более тяжелое течение симптомов.	исходный уровень и 3 месяца
порог болевой чувствительности при давлении (ПБЧД) Временное ограничение: Базовый уровень и через 3 месяца	PPT будет оценен с использованием цифрового альгометра давления, приложенного с постоянной скоростью 50 кПа/с с зондом площадью 1 см². Измерения будут проводиться двусторонне в предопределенных анатомических точках (трапециевидная мышца, основание ногтя большого пальца и колено). Будет зарегистрировано среднее значение трех последовательных измерений в каждой точке. Глобальное значение PPT будет рассчитано путем усреднения всех точек. Более высокие значения указывают на более низкую болевую чувствительность.	Базовый уровень и через 3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) Временное ограничение: Исходные значения и через 3 месяца	HADS представляет собой опросник для самооценки тревоги и депрессии, состоящий из 14 пунктов. Он включает две подшкалы (тревога и депрессия), каждая от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.	Исходные значения и через 3 месяца
Шкала катастрофизации боли (PCS) Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца	PCS представляет собой опросник для самоотчета из 13 пунктов, оценивающий катастрофическое мышление, связанное с болью. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), общий балл варьируется от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. Шкала включает три субдомена: руминация, преувеличение и беспомощность.	Исходный уровень и через 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца	PSQI — это опросник, состоящий из 19 пунктов, для самостоятельной оценки качества сна за последний месяц. Он генерирует общую оценку от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Инструмент оценивает семь компонентов, включая качество сна, засыпание, продолжительность, эффективность, нарушения, использование снотворных и дневную дисфункцию.	Исходный уровень и 3 месяца
Международный опросник физической активности - краткая форма (IPAQ-SF) Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца	IPAQ-SF представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий уровень физической активности за последние 7 дней, включая ходьбу, активность средней и высокой интенсивности. Общая физическая активность выражается в MET-минутах в неделю. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.	Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества