Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksplanatoriske faktorer og prediktorer for fatigue hos pasienter med Sjögrens sykdom: En 3-måneders longitudinell studie

22. april 2026 oppdatert av: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Forklaringsfaktorer og prediktorer for tretthet hos pasienter med Sjögrens sykdom: En 3-måneders longitudinell studie

Denne prospektive longitudinelle studien vil bli utført hos pasienter diagnostisert med Sjögrens sykdom som følges ved revmatologisk poliklinikk ved Kahramanmaras Sutcu Imam University Medical Faculty Hospital. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra rutinemessige kliniske vurderinger og medisinske journaler, inkludert laboratorieresultater oppnådd under standardbehandling.

Deltakerne vil gjennomgå evaluering av trykksmerteterskel ved hjelp av et digitalt algometer og fullføre validerte spørreskjemaer som vurderer fatigue, sykdomsaktivitet, pasientrapporterte symptomer, angst og depresjon, smertekatastrofering, søvnkvalitet og fysisk aktivitetsnivå.

Alle vurderinger vil bli utført ved baseline og gjentatt ved oppfølgingsbesøk ca. 3 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive longitudinelle studien tar sikte på å undersøke prediktorer for tretthet og dens sammenhenger med kliniske og biopsykososiale faktorer hos pasienter med Sjögrens sykdom.

Studien vil bli gjennomført i revmatologisk poliklinikk ved Kahramanmaras Sutcu Imam University Medical Faculty Hospital. Voksne pasienter diagnostisert med Sjögrens sykdom og fulgt opp i rutinemessig klinisk behandling vil bli inkludert.

Baseline-vurderinger vil omfatte innsamling av demografiske og kliniske data fra medisinske journaler og rutinemessige laboratorietester. I tillegg vil deltakerne gjennomgå evaluering av smertefølsomhet ved bruk av trykksmerteterskel (PPT)-måling og fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer tretthet, sykdomsaktivitet, pasientrapporterte symptomer, angst og depresjon, smertekatastrofisering, søvnkvalitet og fysisk aktivitet.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført omtrent 3 måneder senere, og alle baseline-målinger vil bli gjentatt.

Hovedmålet med studien er å evaluere hvorvidt baseline kliniske og biopsykososiale variabler forklarer variasjoner i tretthet over tid. Sekundære mål inkluderer å undersøke sammenhengene mellom tretthet og smertsensitivitet, psykologisk status, søvnkvalitet og fysisk aktivitetsnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Nazli Elif Nacar, phd
Telefonnummer: +90 344 40 85
E-post: nelifnacar@ksu.edu.tr

Studiesteder

Tyrkia (Türkiye)
- - Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye)
    - Rekruttering
    - Kahramanmaras Sutcu Imam University
    - Ta kontakt med:
      
      Nazli Elif Nacar, PhD
      
      Telefonnummer: +90 344 300 40 85
      
      E-post: nelifnacar@ksu.edu.tr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra revmatologiske poliklinikker ved Kahramanmaras Sutcu Imam University Medical Faculty Hospital. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter diagnostisert med Sjögrens sykdom som følges i rutinemessig klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Diagnose av Sjögrens syndrom<\/li>
Alder ≥ 18 år<\/li>
Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse av alvorlige somatiske eller psykiatriske lidelser<\/li>
- Tilstedeværelse av malignitet<\/li>
- Graviditet<\/li>
- Avslag på å delta eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) Tidsramme: Utgangsverdi og 3 måneder	MFI-20 er et spørreskjema med 20 selvrapporterte elementer som vurderer tretthet på tvers av fem dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Hvert element skåres på en 5-punkts Likert-skala. Total skår varierer fra 20 til 100, med høyere skår som indikerer større tretthet.	Utgangsverdi og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) Tidsramme: Baseline og 3 måneder	ESSDAI er en klinikerrapportert indeks som vurderer systemisk sykdomsaktivitet ved Sjögrens syndrom på tvers av flere domener, inkludert konstitusjonelle, kjertel-, ledd-, hud-, lunge-, nyre-, muskulære, perifere og sentralnervesystem-, hematologiske og biologiske trekk. Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.	Baseline og 3 måneder
EULARs Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) Tidsramme: Baseline og 3-måneders	ESSPRI er et pasientrapportert utfallsmål som evaluerer tretthet, smerte og tørrhet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Den endelige poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de tre områdene. Høyere poengsum indikerer verre alvorlighetsgrad av symptomer.	Baseline og 3-måneders
Trykksmerteterskel (PPT) Tidsramme: Baseline og 3-måneders	PPT vil bli vurdert ved hjelp av en digital trykkalgometer påført med en konstant rate på 50 kPa/s med en sonde på 1 cm². Målinger vil bli tatt bilateralt på forhåndsdefinerte anatomiske steder (trapesiusmuskel, tommelneglbase og kne). Gjennomsnittet av tre påfølgende målinger på hvert sted vil bli registrert. En global PPT-verdi vil bli beregnet ved å gjennomsnittsberegne alle steder. Høyere verdier indikerer lavere smertefølsomhet.	Baseline og 3-måneders
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder	HADS er et spørreskjema med 14 elementer for selvvurdering av angst og depresjon. Det består av to underskalaer (angst og depresjon), hver fra 0 til 21. Høyere skår indikerer større psykologisk ubehag.	Grunnlinje og 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Tidsramme: Baseline og 3 måneder	PCS er et selvrapporteringsskjema med 13 elementer som vurderer katastrofetenkning relatert til smerte. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), med totalskårer som varierer fra 0 til 52. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av smertekatastrofisering. Skalaen inkluderer tre underdomener: rumbling, forstørrelse og hjelpeløshet.	Baseline og 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder	PSQI er et selvrapportert spørreskjema med 19 elementer som vurderer søvnkvalitet den siste måneden. Det genererer en global skåre som varierer fra 0 til 21, hvor høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet. Instrumentet evaluerer syv komponenter inkludert søvnkvalitet, innsovningstid, varighet, effektivitet, forstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dagtidsproblemer.	Grunnlinje og 3 måneder
Internasjonalt fysisk aktivitetsspørreskjema - Kortversjon (IPAQ-SF) Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder	IPAQ-SF er et spørreskjema med 7 spørsmål som vurderer fysisk aktivitetsnivå de siste 7 dagene, inkludert gange, moderat intensitet og høy intensitet. Total fysisk aktivitet uttrykkes som MET-minutter per uke. Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.	Utgangspunkt og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene