Fattori esplicativi e predittori dell'affaticamento in pazienti con malattia di Sjögren: uno studio longitudinale di 3 mesi
Fattori esplicativi e predittori della fatica nei pazienti con morbo di Sjögren: Uno studio longitudinale di 3 mesi
Questo studio longitudinale prospettico sarà condotto su pazienti con diagnosi di malattia di Sjögren seguiti presso l'ambulatorio di reumatologia del Kahramanmaras Sutcu Imam University Medical Faculty Hospital. I dati demografici e clinici saranno raccolti da valutazioni cliniche di routine e cartelle cliniche, inclusi i risultati di laboratorio ottenuti durante la cura standard.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della soglia del dolore da pressione utilizzando un algometro digitale e completeranno questionari validati che valutano affaticamento, attività della malattia, sintomi riferiti dal paziente, ansia e depressione, catastrofizzazione del dolore, qualità del sonno e livello di attività fisica.
Tutte le valutazioni saranno effettuate al basale e ripetute alle visite di follow-up dopo circa 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio longitudinale prospettico mira a indagare i predittori dell'affaticamento e le sue associazioni con fattori clinici e biopsicosociali in pazienti affetti da malattia di Sjögren.
Lo studio sarà condotto nell'ambulatorio di reumatologia dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università Kahramanmaras Sutcu Imam. Saranno inclusi pazienti adulti con diagnosi di malattia di Sjögren seguiti nella pratica clinica di routine.
Le valutazioni di base includeranno la raccolta di dati demografici e clinici dalle cartelle cliniche e dagli esami di routine di laboratorio. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione della sensibilità al dolore mediante misurazione della soglia del dolore da pressione (PPT) e compileranno questionari validati per la valutazione dell'affaticamento, dell'attività della malattia, dei sintomi riferiti dal paziente, dell'ansia e della depressione, della catastrofizzazione del dolore, della qualità del sonno e dell'attività fisica.
Le valutazioni di follow-up saranno effettuate circa 3 mesi dopo e tutte le misurazioni di base saranno ripetute.
L'obiettivo primario dello studio è valutare se le variabili cliniche e biopsicosociali di base spiegano le variazioni dell'affaticamento nel tempo. Gli obiettivi secondari includono l'esame delle associazioni tra affaticamento e sensibilità al dolore, stato psicologico, qualità del sonno e livelli di attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nazli Elif Nacar, phd
- Numero di telefono: +90 344 40 85
- Email: nelifnacar@ksu.edu.tr
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Contatto:
- Nazli Elif Nacar, PhD
- Numero di telefono: +90 344 300 40 85
- Email: nelifnacar@ksu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sindrome di Sjögren
- Età ≥ 18 anni
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi disturbi somatici o psichiatrici
- Presenza di neoplasia
- Gravidanza
- Rifiuto a partecipare o incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
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Il MFI-20 è un questionario autocompilato di 20 domande che valuta la fatica in cinque dimensioni: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore fatica.
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Basale e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Lasso di tempo: Valore basale e a 3 mesi
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L'ESSDAI e un indice valutato dal clinico che misura l'attivita di malattia sistemica nella sindrome di Sjogren in vari domini, tra cui quelli costituzionale, ghiandolare, articolare, cutaneo, polmonare, renale, muscolare, del sistema nervoso periferico e centrale, ematologico e biologico.
Punteggi piu alti indicano una maggiore attivita di malattia.
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Valore basale e a 3 mesi
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Indice riferito dal paziente con sindrome di Sjögren della EULAR (ESSPRI)
Lasso di tempo: Baseline e a 3 mesi
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L’ESSPRI è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta affaticamento, dolore e secchezza utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Il punteggio finale è calcolato come la media dei tre domini. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Baseline e a 3 mesi
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
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La PPT sarà valutata utilizzando un algometro pressorio digitale applicato a una velocità costante di 50 kPa/s con una sonda di 1 cm².
Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in siti anatomici predefiniti (muscolo trapezio, base dell'unghia del pollice e ginocchio).
Verrà registrata la media di tre misurazioni consecutive per ciascun sito.
Un valore globale di PPT sarà calcolato facendo la media di tutti i siti.
Valori più alti indicano una minore sensibilità al dolore.
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Basale e a 3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
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L'HADS è un questionario self-report di 14 item che valuta ansia e depressione.
È composto da due sottoscale (ansia e depressione), ciascuna con un range da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
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Basale e a 3 mesi
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Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il PCS è un questionario autocompilato di 13 item che valuta il pensiero catastrofico legato al dolore. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi totali che vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore. La scala include tre sottodomini: ruminazione, magnificazione e impotenza. |
Basale e 3 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi
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Il PSQI è un questionario auto-somministrato di 19 item che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Genera un punteggio globale che va da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Lo strumento valuta sette componenti tra cui qualità del sonno, latenza, durata, efficienza, disturbi, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
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Basale e a 3 mesi
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Ridotta (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'IPAQ-SF è un questionario di 7 item che valuta i livelli di attività fisica negli ultimi 7 giorni, includendo attività di cammino, intensità moderata e intensità vigorosa.
L'attività fisica totale è espressa in MET-minuti a settimana.
Punteggi più elevati indicano livelli più alti di attività fisica.
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Fatica
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSU-2026/03-15
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