쇼그렌병 환자의 피로에 대한 설명 요인 및 예측 인자: 3개월 종단 연구
쇼그렌병 환자에서 피로의 설명 요인과 예측 요인: 3개월 종단 연구
이 전향적 종단 연구는 Kahramanmaras Sutcu Imam University 의과대학 병원의 류마티스 외래 클리닉에서 추적 관찰 중인 쇼그렌병 진단을 받은 환자들을 대상으로 수행될 것입니다. 인구통계학적 및 임상 데이터는 일상적인 임상 평가와 의무 기록에서 수집되며, 표준 진료 중에 얻은 검사실 결과를 포함합니다.
참가자들은 디지털 압통계를 사용한 압력 통증 역치 평가를 받고, 피로, 질병 활동, 환자 보고 증상, 불안 및 우울, 통증 파국화, 수면의 질, 신체 활동 수준을 평가하는 검증된 설문지를 완료할 것입니다.
모든 평가는 기준 시점에 수행되며, 약 3개월 후 추적 방문에서 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 종적 연구는 쇼그렌병 환자에서 피로의 예측 인자와 임상적 및 생물심리사회적 요인과의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구는 Kahramanmaras Sutcu Imam University 의과대학병원 류마티스 외래 진료소에서 수행됩니다. 쇼그렌병으로 진단받고 일상적인 임상 치료를 받는 성인 환자들이 포함됩니다.
기초 평가에는 의무기록과 일상적인 실험실 검사로부터 수집된 인구통계학적 및 임상 데이터가 포함됩니다. 또한 참가자들은 압통 역치(PPT) 측정을 사용한 통증 민감도 평가를 받고, 피로, 질병 활성도, 환자 보고 증상, 불안 및 우울, 통증 파국화, 수면 질, 신체 활동을 평가하는 검증된 설문지를 완료합니다.
추적 평가는 약 3개월 후에 수행되며 모든 기초 측정이 반복됩니다.
연구의 주요 목적은 기초 임상 및 생물심리사회적 변수가 시간에 따른 피로의 변화를 설명하는지 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 피로와 통증 민감도, 심리적 상태, 수면 질, 신체 활동 수준 간의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nazli Elif Nacar, phd
- 전화번호: +90 344 40 85
- 이메일: nelifnacar@ksu.edu.tr
연구 장소
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Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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연락하다:
- Nazli Elif Nacar, PhD
- 전화번호: +90 344 300 40 85
- 이메일: nelifnacar@ksu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 쇼그렌 증후군 진단
- 연령 ≥ 18세
- 참여 의사 및 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 중증 신체 또는 정신 질환 존재
- 악성 종양 존재
- 임신
- 참여 거부 또는 서면 동의서 제공 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 평가 척도-20 (MFI-20)
기간: 기준 및 3개월
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MFI-20은 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 5가지 차원(전반적 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 부여 감소, 활동 감소)에 걸쳐 피로를 평가합니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 20~100점이며, 점수가 높을수록 피로가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR 쇼그렌 증후군 질환 활성도 지수 (ESSDAI)
기간: 기준선 및 3개월
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ESSDAI는 임상의가 보고하는 지수로, 쇼그렌 증후군의 전신 질환 활동성을 체질, 선(glandular), 관절, 피부, 폐, 신장, 근육, 말초 및 중추 신경계, 혈액학적, 생물학적 특징 등 여러 영역에 걸쳐 평가합니다.
점수가 높을수록 질환 활동성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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유럽류마티스학회 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수 (ESSPRI)
기간: 기준 시점 및 3개월
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ESSPRI는 피로, 통증 및 건조함을 0-10 수치 평가 척도를 사용하여 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
최종 점수는 세 영역의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준 시점 및 3개월
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압박 통증 역치 (PPT)
기간: 기준시점 및 3개월
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PPT는 50 kPa/s의 일정한 속도로 1 cm² 프로브를 사용하여 디지털 압력 통각계로 평가합니다.
측정은 양측에서 미리 정의된 해부학적 부위(승모근, 엄지손톱 바닥, 무릎)에서 이루어집니다.
각 부위에서 3회 연속 측정한 평균값을 기록합니다.
전체 PPT 값은 모든 부위의 평균을 내어 계산합니다.
값이 높을수록 통증 민감도가 낮음을 나타냅니다.
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기준시점 및 3개월
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병원 불안 우울 척도 (HADS)
기간: 기준 시점 및 3개월
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HADS는 불안과 우울을 평가하는 14개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
불안과 우울의 두 하위 척도로 구성되어 있으며, 각각 0에서 21까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준 시점 및 3개월
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통증 파국화 척도 (PCS)
기간: 기준 시점 및 3개월
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PCS는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하는 13개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가되며, 총점 범위는 0에서 52점입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다. 해당 척도는 반추, 과대화, 무력감의 세 가지 하위 영역을 포함합니다. |
기준 시점 및 3개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준시점 및 3개월
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PSQI는 지난 한 달 동안의 수면의 질을 평가하는 19개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
이는 0에서 21까지의 전체 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
이 도구는 수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소를 평가합니다.
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기준시점 및 3개월
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국제 신체활동 설문지 - 단축형 (IPAQ-SF)
기간: 기준선 및 3개월
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IPAQ-SF는 지난 7일간의 신체 활동 수준을 평가하는 7개 항목의 설문지로, 걷기, 중간 강도 및 고강도 활동을 포함합니다.
총 신체 활동은 주당 MET-분으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다. |
기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSU-2026/03-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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