Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Facteurs explicatifs et prédicteurs de la fatigue chez les patients atteints de la maladie de Sjögren : une étude longitudinale de 3 mois

22 avril 2026 mis à jour par: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Cette étude prospective longitudinale sera menée chez des patients diagnostiqués avec la maladie de Sjögren, suivis à la clinique externe de rhumatologie de l'Hôpital de la Faculté de Médecine de l'Université Kahramanmaras Sutcu Imam.
Les données démographiques et cliniques seront recueillies à partir des évaluations cliniques de routine et des dossiers médicaux, y compris les résultats de laboratoire obtenus dans le cadre des soins standard.

Les participants subiront une évaluation du seuil de douleur à la pression à l'aide d'un algomètre numérique et rempliront des questionnaires validés évaluant la fatigue, l'activité de la maladie, les symptômes rapportés par le patient, l'anxiété et la dépression, la catastrophisation de la douleur, la qualité du sommeil et le niveau d'activité physique.

Toutes les évaluations seront réalisées au départ et répétées lors des visites de suivi environ 3 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude longitudinale prospective vise à étudier les prédicteurs de la fatigue et ses associations avec des facteurs cliniques et biopsychosociaux chez les patients atteints de la maladie de Sjögren.

L'étude sera menée dans la clinique externe de rhumatologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Kahramanmaras Sutcu Imam. Des patients adultes diagnostiqués avec la maladie de Sjögren et suivis dans le cadre des soins cliniques de routine seront inclus.

Les évaluations de base comprendront la collecte de données démographiques et cliniques à partir des dossiers médicaux et des tests de laboratoire de routine. De plus, les participants subiront une évaluation de la sensibilité à la douleur à l'aide de la mesure du seuil de pression de la douleur (PPT) et rempliront des questionnaires validés évaluant la fatigue, l'activité de la maladie, les symptômes rapportés par les patients, l'anxiété et la dépression, la catastrophisation de la douleur, la qualité du sommeil et l'activité physique.

Les évaluations de suivi seront effectuées environ 3 mois plus tard et toutes les mesures de base seront répétées.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si les variables cliniques et biopsychosociales de base expliquent les variations de la fatigue au fil du temps. Les objectifs secondaires incluent l'examen des associations entre la fatigue et la sensibilité à la douleur, le statut psychologique, la qualité du sommeil et les niveaux d'activité physique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nazli Elif Nacar, phd
Numéro de téléphone: +90 344 40 85
E-mail: nelifnacar@ksu.edu.tr

Lieux d'étude

Turquie (Türkiye)
- - Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Kahramanmaras Sutcu Imam University
    - Contact:
      
      Nazli Elif Nacar, PhD
      
      Numéro de téléphone: +90 344 300 40 85
      
      E-mail: nelifnacar@ksu.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les cliniques externes de rhumatologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Kahramanmaras Sutcu Imam. La population de l'étude sera composée de patients adultes diagnostiqués avec la maladie de Sjögren qui sont suivis en soins cliniques de routine.

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic du syndrome de Sjögren
Âge ≥ 18 ans
Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Présence de troubles somatiques ou psychiatriques graves
Présence d'une tumeur maligne
Grossesse
Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Inventaire Multidimensionnel de la Fatigue-20 (MFI-20) Délai: Au départ et à 3 mois	Le MFI-20 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items mesurant la fatigue dans cinq dimensions : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, baisse de motivation et baisse d'activité. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores totaux vont de 20 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.	Au départ et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de l'EULAR (ESSDAI) Délai: Baseline et 3 mois	L'ESSDAI est un indice rapporté par le clinicien évaluant l'activité systémique de la maladie dans le syndrome de Sjögren sur plusieurs domaines, notamment les caractéristiques générales, glandulaires, articulaires, cutanées, pulmonaires, rénales, musculaires, neurologiques périphériques et centrales, hématologiques et biologiques. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.	Baseline et 3 mois
Indice rapporté par le patient du syndrome de Sjögren de l'EULAR (ESSPRI) Délai: Baseline et 3 mois	L'ESSPRI est une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant la fatigue, la douleur et la sécheresse à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Le score final est calculé comme la moyenne des trois domaines. Des scores plus élevés indiquent une gravité des symptômes plus importante.	Baseline et 3 mois
Seuil de douleur à la pression (PPT) Délai: Ligne de base et 3 mois	Le SDP sera évalué à l'aide d'un algomètre numérique appliqué à une vitesse constante de 50 kPa/s avec une sonde de 1 cm². Les mesures seront effectuées bilatéralement à des sites anatomiques prédéfinis (muscle trapèze, base de l'ongle du pouce et genou). La moyenne de trois mesures consécutives à chaque site sera enregistrée. Une valeur globale du SDP sera calculée en faisant la moyenne de tous les sites. Des valeurs plus élevées indiquent une sensibilité à la douleur plus faible.	Ligne de base et 3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) Délai: Baseline et 3 mois (Mois 0 et 3 après traitement)	Le HADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items mesurant l'anxiété et la dépression. Il comprend deux sous-échelles (anxiété et dépression), allant chacune de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse psychologique.	Baseline et 3 mois (Mois 0 et 3 après traitement)
Échelle de catastrophisme face à la douleur (PCS) Délai: Valeur initiale et à 3 mois	Le PCS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 13 items mesurant la pensée catastrophique liée à la douleur. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), avec un score total allant de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de catastrophisme lié à la douleur. L'échelle comprend trois sous-domaines : rumination, amplification et sentiment d'impuissance.	Valeur initiale et à 3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Délai: Au départ et à 3 mois	Le PSQI est un questionnaire auto-administré de 19 éléments évaluant la qualité du sommeil au cours du mois dernier. Il génère un score global compris entre 0 et 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. L'instrument évalue sept composantes incluant la qualité du sommeil, le délai d'endormissement, la durée, l'efficacité, les perturbations, l'utilisation de médicaments pour le sommeil et le dysfonctionnement diurne.	Au départ et à 3 mois
Questionnaire International d'Activité Physique - Formulaire Court (IPAQ-FC) Délai: baseline et 3 mois	Le IPAQ-SF est un questionnaire de 7 items évaluant les niveaux d'activité physique au cours des 7 derniers jours, comprenant la marche, les activités modérées et les activités intenses. L'activité physique totale est exprimée en MET-minutes par semaine. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.	baseline et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité