Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szárazság szindrómában (Sjögren-betegségben) szenvedő betegek fáradtságának magyarázó tényezői és előrejelzői: 3 hónapos longitudinális vizsgálat

2026. április 22. frissítette: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

A fáradtság magyarázó tényezői és prediktorai Sjögren-betegségben szenvedő betegeknél: 3 hónapos longitudinális vizsgálat

Ez a prospektív longitudinális vizsgálat Sjögren-betegséggel diagnosztizált betegeken fog zajlani, akiket a Kahramanmaras Sutcu Imam Egyetem Orvostudományi Karának Kórháza reumatológiai járóbeteg-szakrendelésén követnek. A demográfiai és klinikai adatokat a rutin klinikai vizsgálatokból és az orvosi nyilvántartásokból gyűjtjük, beleértve a standard ellátás során kapott laboratóriumi eredményeket is.

A résztvevők nyomási fájdalomküszöb vizsgálatán esnek át digitális algométerrel, és kitöltenek validált kérdőíveket, amelyek a fáradtságot, a betegségaktivitást, a betegek által jelentett tüneteket, a szorongást és depressziót, a fájdalomkatasztrofizálást, az alvásminőséget és a fizikai aktivitás szintjét mérik.

Minden vizsgálatot az alapvonalon végeznek el, és megismételnek a körülbelül 3 hónappal későbbi követési vizitek alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív longitudinális vizsgálat célja a fáradtság előrejelzőinek, valamint a Sjögren-betegségben szenvedő betegek klinikai és biopszichoszociális tényezőivel való összefüggéseinek vizsgálata.

A vizsgálatot a Kahramanmaras Sutcu Imam Egyetem Orvostudományi Karának Kórháza reumatológiai járóbeteg-rendelésén végzik. A vizsgálatba bevonják a Sjögren-betegséggel diagnosztizált, felnőtt betegeket, akiket rutin klinikai ellátás keretében gondoznak.

A kiindulási felmérések magukban foglalják a demográfiai és klinikai adatok gyűjtését az orvosi dokumentációból és a rutin laborvizsgálatokból. Ezenkívül a résztvevők fájdalomérzékenységének értékelése is megtörténik nyomási fájdalomküszöb (PPT) mérés segítségével, és kitöltenek validált kérdőíveket a fáradtság, betegségaktivitás, a betegek által jelentett tünetek, a szorongás és depresszió, a fájdalomkatasztrofizálás, az alvásminőség és a fizikai aktivitás felmérésére.

A követéses felméréseket körülbelül 3 hónap múlva végzik el, és minden kiindulási mérést megismételnek.

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a kiindulási klinikai és biopszichoszociális változók magyarázzák-e a fáradtság időbeli változásait. Másodlagos célok közé tartozik a fáradtság és a fájdalomérzékenység, a pszichológiai állapot, az alvásminőség és a fizikai aktivitás szintje közötti összefüggések vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Kahramanmaras Sutcu Imam Egyetem Orvostudományi Kar Kórházának reumatológiai járóbeteg szakrendeléséről toborozzák. A vizsgálati populációt azok a felnőtt betegek alkotják, akiknél Sjögren-betegséget diagnosztizáltak, és akiket rutin klinikai ellátás keretében követnek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Sjögren-szindróma diagnózisa
  • Életkor ≥ 18 év
  • Hajlandóság a részvételre és írásos beleegyező nyilatkozat megadására

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szomatikus vagy pszichiátriai betegségek jelenléte
  • Rosszindulatú daganat jelenléte
  • Terhesség
  • A részvétel megtagadása vagy az írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság Multidimenzionális Kérdőív-20 (MFI-20)
Időkeret: Kiindulási és 3. hónapos
Az MFI-20 egy 20 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a fáradtságot öt dimenzióban értékeli: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. Minden tételt egy 5 fokú Likert-skálán pontoznak. Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
Kiindulási és 3. hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EULAR Sjögren-szindróma Betegségaktivitási Index (ESSDAI)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
ESSDAI egy klinikus által értékelt index, amely a Sjögren-szindróma szisztémás betegség aktivitását méri több területen, beleértve az alkati, mirigyes, ízületi, bőr-, tüdő-, vese-, izom-, perifériás és központi idegrendszeri, hematológiai és biológiai jellemzőket. A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Kiindulási és 3 hónapos
EULAR Sjögren-szindróma Beteg által Jelentett Index (ESSPRI)
Időkeret: Kezdeti és 3 hónapos állapot
Az ESSPRI egy betegek által jelentett kimeneti mérőeszköz, amely a fáradtságot, fájdalmat és szárazságot értékeli 0-10 numerikus skálán. A végső pontszám a három terület átlagaként kerül kiszámításra. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneti súlyosságot jeleznek.
Kezdeti és 3 hónapos állapot
Nyomás Fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap
A PPT méréséhez digitális nyomáselgometert használunk, amelyet egy 1 cm²-es szondával 50 kPa/s állandó sebességgel alkalmazunk.
A méréseket kétoldalúan, előre meghatározott anatómiai helyeken (trapézizom, hüvelykujj körömágya és térd) végezzük.
Minden helyen három egymást követő mérés átlagát rögzítjük.
Globális PPT-értéket számolunk az összes hely átlagolásával.
A magasabb értékek alacsonyabb fájdalomérzékenységet jeleznek.
Kiinduláskor és 3 hónap
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
A HADS egy 14 tételből álló önbeszámolós kérdőív, amely a szorongást és a depressziót méri. Két alskálából áll (szorongás és depresszió), amelyek mindegyike 0 és 21 közötti értéket vehet fel. A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai distresszt jeleznek.
Kiinduláskor és 3 hónap után
Fájdalom Katasztrofizáló Skála (PCS)
Időkeret: Kiindulás és 3. hónap
A PCS egy 13 kérdésből álló önkitöltős kérdőív, amely a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrófagondolkodást méri fel.
Minden tétel egy 5 fokú Likert-skálán (0-4) értékelendő, az összpontszám 0 és 52 között lehet.
A magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalomkatasztrófizálást jeleznek.
A skála három aldomainből áll: rágódás, felnagyítás és tehetetlenség.
Kiindulás és 3. hónap
Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási és 3. hónap
A PSQI egy 19 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely az elmúlt hónap alvásminőségét értékeli. Összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. Az eszköz hét összetevőt értékel: alvásminőség, elalvási idő, alvás időtartama, alváshatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
Kiindulási és 3. hónap
Nemzetközi Testmozgás Kérdőív - Rövid Változat (IPAQ-SF)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
Az IPAQ-SF egy 7 tételes kérdőív, amely felméri a fizikai aktivitás szintjét az elmúlt 7 napban, beleértve a gyaloglást, a mérsékelt és erőteljes intenzitású tevékenységeket.
A teljes fizikai aktivitás MET-perc/hétben kifejezve.
A magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitási szintet jeleznek.
Kiinduláskor és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSU-2026/03-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel