Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Explanatory Factors and Predictors of Fatigue in Patients With Sjögren's Disease: A 3-month Longitudinal Study

22 april 2026 uppdaterad av: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Förklarande faktorer och prediktorer för trötthet hos patienter med Sjögrens sjukdom: En 3-månaders longitudinell studie

Denna prospektiva longitudinella studie kommer att genomföras hos patienter diagnosticerade med Sjögrens sjukdom som följs på reumatologiska öppenvårdsmottagningen vid Kahramanmaras Sutcu Imam Universitetssjukhus. Demografiska och kliniska data kommer att samlas in från rutinmässiga kliniska bedömningar och medicinska journaler, inklusive laboratorieresultat som erhållits under standardvård.

Deltagarna kommer att genomgå utvärdering av trycksmärttröskel med hjälp av en digital algometer och fylla i validerade frågeformulär som bedömer trötthet, sjukdomsaktivitet, patientrapporterade symtom, ångest och depression, smärtkatastrofering, sömnkvalitet och fysisk aktivitetsnivå.

Alla bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och upprepas vid uppföljningsbesök cirka 3 månader senare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva longitudinella studie syftar till att undersöka prediktorer för trötthet och dess samband med kliniska och biopsykosociala faktorer hos patienter med Sjögrens sjukdom.

Studien kommer att genomföras på reumatologiska öppenvårdsmottagningen vid Kahramanmaras Sutcu Imam University Medical Faculty Hospital. Vuxna patienter diagnostiserade med Sjögrens sjukdom som följs i rutinsjukvården kommer att inkluderas.

Baslinjeutvärderingar kommer att inkludera insamling av demografiska och kliniska data från medicinska journaler och rutinlaboratorietester. Utöver detta kommer deltagarna att genomgå utvärdering av smärtkänslighet med trycksmärttröskelmätning (PPT) och fylla i validerade frågeformulär som bedömer trötthet, sjukdomsaktivitet, patientrapporterade symtom, ångest och depression, smärtkatastrofisering, sömnkvalitet och fysisk aktivitet.

Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras cirka 3 månader senare och alla baslinjemätningar kommer att upprepas.

Studiens primära syfte är att utvärdera om kliniska och biopsykosociala variabler vid baslinjen förklarar variationer i trötthet över tid. Sekundära syften inkluderar att undersöka sambanden mellan trötthet och smärtkänslighet, psykologisk status, sömnkvalitet och fysisk aktivitetsnivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Nazli Elif Nacar, phd
Telefonnummer: +90 344 40 85
E-post: nelifnacar@ksu.edu.tr

Studieorter

Turkiet (Türkiye)
- - Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye)
    - Rekrytering
    - Kahramanmaras Sutcu Imam University
    - Kontakt:
      
      Nazli Elif Nacar, PhD
      
      Telefonnummer: +90 344 300 40 85
      
      E-post: nelifnacar@ksu.edu.tr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras från reumatologiska polikliniker vid Kahramanmaras Sutcu Imam University Medical Faculty Hospital. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med diagnostiserad Sjögrens sjukdom som följs i rutinmässig klinisk vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av Sjögrens syndrom
Ålder ≥ 18 år
Villighet att delta och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Förekomst av allvarliga somatiska eller psykiatriska sjukdomar
Förekomst av malignitet
Graviditet
Vägran att delta eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) Tidsram: Baslinje och 3 månader	MFI-20 är ett självskattningsformulär med 20 frågor som bedömer trötthet inom fem dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala. Totalpoängen varierar från 20 till 100, där högre poäng indikerar större trötthet.	Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetindex (ESSDAI) Tidsram: Baslinje och 3-månader	ESSDAI är ett klinikerrapporterat index som bedömer systemisk sjukdomsaktivitet vid Sjögrens syndrom över flera domäner inklusive konstitutionella, glandulära, artikulära, kutana, pulmonella, renala, muskylära, perifera och centrala nervsystemet, hematologiska samt biologiska egenskaper. Högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.	Baslinje och 3-månader
EULAR Sjögrens syndrom patientrapporterat index (ESSPRI) Tidsram: Baslinje och 3 månader	ESSPRI är ett patientrapporterat utfallsmått för att utvärdera trötthet, smärta och torrhet med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10. Slutpoängen beräknas som medelvärdet av de tre domänerna. Högre poäng indikerar svårare symtom.	Baslinje och 3 månader
Smärttröskel för tryck (PPT) Tidsram: Baslinje och 3 månader	PPT kommer att bedömas med hjälp av en digital tryckalgometer applicerad med konstant hastighet på 50 kPa/s och en 1 cm² sond. Mätningar kommer att tas bilateralt vid fördefinierade anatomiska platser (trapeziusmuskeln, tummens nagelbas och knät). Medelvärdet av tre på varandra följande mätningar vid varje plats kommer att registreras. Ett globalt PPT-värde kommer att beräknas genom att medelvärdesberäkna alla platser. Högre värden indikerar lägre smärtkänslighet.	Baslinje och 3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Tidsram: Baseline och 3 månader	HADS är ett 14-punkts självskattningsformulär som bedömer ångest och depression. Det består av två delskalor (ångest och depression), som var och en sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar större psykologisk påfrestning.	Baseline och 3 månader
Smärtkatastroferingsskalan (PCS) Tidsram: Baslinje och 3 månader	PCS är ett självskattningsformulär med 13 frågor för att bedöma katastroftänkande relaterat till smärta. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0–4), med totalpoäng från 0 till 52. Högre poäng indikerar högre grad av smärtkatastrofiering. Skalan omfattar tre underdomäner: ruminering, förstoring och hjälplöshet.	Baslinje och 3 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tidsram: Baslinje och 3-månaders	The PSQI är ett självrapporterat frågeformulär med 19 punkter som bedömer sömnkvaliteten under den senaste månaden. Det genererar en global poäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Instrumentet utvärderar sju komponenter inklusive sömnkvalitet, insomningstid, duration, effektivitet, störningar, användning av sömnmedicin och dagtrötthet dysfunktion.	Baslinje och 3-månaders
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) Tidsram: Baseline och 3 månader	IPAQ-SF är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer fysisk aktivitetsnivå under de senaste 7 dagarna, inklusive promenader, måttlig intensitet och kraftfull intensitet. Total fysisk aktivitet uttrycks i MET-minuter per vecka. Högre poäng indikerar högre nivå av fysisk aktivitet.	Baseline och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna