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脳卒中患者におけるModified Rankin Scale(mRS)のための人工知能ベースのスコアリングシステムの臨床的検証

2026年4月15日 更新者:qingfeng ma、Xuanwu Hospital, Beijing

人工知能に基づく修正ランキンスケール(mRS)スコアリングシステムの脳卒中患者における臨床的検証

この研究は、Modified Rankin Scale (mRS) に対する人工知能(AI)ベースの自動スコアリングシステムの臨床性能を検証することを目的としています。
主要な比較は、AIが生成したスコアと、訓練を受けた専門家が実施する標準化された手動mRSフォローアップ評価との間の一貫性と精度です。
目標は、脳卒中の予後評価のための便利で効率的かつ客観的なツールを提供し、手動スコアリングの主観的なばらつきを減らし、脳卒中フォローアップワークフローを最適化することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは、脳卒中患者における修正ランキンスケール(mRS)のAIベース自動スコアリングシステムの診断性能を検証するために設計された、前向き、多施設、観察研究です。 主要目的は、AIが生成したmRSスコアと、訓練を受けた臨床医による標準化された手動評価との一致を評価することです。 副次評価項目には、機能的転帰の分類におけるシステムの感度、特異度、および受信者動作特性曲線下面積(AUC)が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

複数の医療センターからの連続した脳卒中患者で、≥18歳以上、脳卒中が確定しており、1週間の追跡調査を完了できる患者を登録する。 重度の非脳卒中神経疾患、コミュニケーション不能、または追跡不能の患者は除外する。

説明

選択基準:

  1. 年齢 ≥ 18歳、男性または女性。
  2. 臨床的に脳卒中と診断され、頭部CT/MRIで脳卒中が確認されている。
  3. 臨床的に安定しており、退院時または外来診察時に基本的なコミュニケーション能力がある。患者または固定の家族介護者が、退院または外来診察から1週間後の電話フォローアップに協力できる。
  4. 患者または法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームドコンセントを得ている。

除外基準:

  1. 脳卒中以外の病因(例:脳腫瘍、外傷性脳損傷、脳炎)による神経障害。
  2. 退院時/外来診察時に、重度の意識障害、重度の認知障害、精神疾患、または全失語があり、効果的なコミュニケーションができない。患者および家族がフォローアップや評価に協力できない。
  3. 重度の多臓器不全(例:心、肝、腎、呼吸器)を併発し、推定生存期間が1か月未満であり、1週間のフォローアップを完了できない。
  4. 長期臥床で固定の介護者がおらず、フォローアップの連絡先が確認できない、または電話フォローアップとmRS評価への参加を拒否する。
  5. 臨床データが不完全で、ベースラインデータの収集ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
AI優先面接グループ
参加者はまずAIによる電話評価を受け、その後人間の評価者による電話評価を受ける。
「人間優先グループ」
参加者は最初に人間の評価者による電話評価を受け、その後AIによる電話評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工知能(AI)ベースと手動による修正ランキンスケール(mRS)評価の一致
時間枠:退院または外来受診から7日後(±2日)
重み付きカッパ係数は、人工知能(AI)が生成した修正ランキンスケール(mRS)スコアと、訓練された臨床医が実施した標準化手動mRS評価の間の一致度を定量化します。
退院または外来受診から7日後(±2日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIベースと手動による2値化修正Rankinスケール(mRS)評価の一致度
時間枠:退院後または外来受診後7日(±2日)
単純カッパ係数は、人工知能(AI)が生成した二分法化された修正Rankin Scale (mRS)スコア(0-2 vs. 3-6)と、訓練を受けた医師が実施した標準化された手動mRS評価との間の一致度を定量化します。
退院後または外来受診後7日(±2日)
AIと手動修正Rankin Scale (mRS)スコア間のBland-Altman一致限界
時間枠:退院後または外来受診後7日間、±2日
Bland-Altmanの一致限界分析は、人工知能(AI)が生成したmodified Rankin Scale(mRS)スコアと手動評価によるmRSスコアの一致性を評価します。
手動スコアとAIスコアの差をy軸に、その平均をx軸にプロットし、一致限界(平均差±1.96×標準偏差)を計算します。
この分析は、mRSスコアの範囲全体で一致性がどのように変化するかを視覚的に評価し、重度障害の患者でより大きな不一致など、比例的なバイアスを特定することを目的としています。
退院後または外来受診後7日間、±2日
AIベースと手動の修正ランキンスケール(mRS)二値化による診断性能の比較
時間枠:退院後または外来受診後7日間(±2日)
診断性能分析は、人工知能(AI)ベースのModified Rankin Scale(mRS)スコアリングシステムが、手動評価を参照基準として、機能転帰を分類する能力を評価します。 二値化されたmRSカテゴリ(良好な転帰:0-2 vs. 不良な転帰:3-6)について、2×2分割表が作成されます。 分析では、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、正確度、およびユーデン指数が計算されます。 受信者動作特性(ROC)曲線がプロットされ、曲線下面積(AUC)が計算されます。
退院後または外来受診後7日間(±2日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • qingfeng ma AI mRS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシー保護および機関審査委員会の要件により、個別参加者データ(IPD)は公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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