Walidation kliniczna systemu punktacji opartego na sztucznej inteligencji dla zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów z udarem mózgu
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Kliniczna walidacja systemu punktacji opartego na sztucznej inteligencji dla zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów z udarem
Niniejsze badanie ma na celu walidację klinicznej skuteczności automatycznego systemu oceny opartego na sztucznej inteligencji (AI) dla zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Głównym porównaniem jest spójność i dokładność między wynikami generowanymi przez AI a standaryzowanymi ręcznymi ocenami mRS przeprowadzanymi przez przeszkolonych specjalistów.
Celem jest zapewnienie wygodnego, efektywnego i obiektywnego narzędzia do oceny rokowań po udarze, zmniejszenie subiektywnej zmienności ręcznej oceny oraz optymalizacja procesu monitorowania pacjentów po udarze.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu walidację wydajności diagnostycznej opartego na sztucznej inteligencji zautomatyzowanego systemu punktacji dla zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów z udarem.
Głównym celem jest ocena zgodności między wynikami mRS generowanymi przez AI a standardowymi ocenami ręcznymi przeprowadzanymi przez przeszkolonych klinicystów.
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują czułość systemu, swoistość oraz pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC) w klasyfikacji wyników funkcjonalnych.
Głównym celem jest ocena zgodności między wynikami mRS generowanymi przez AI a standardowymi ocenami ręcznymi przeprowadzanymi przez przeszkolonych klinicystów.
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują czułość systemu, swoistość oraz pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC) w klasyfikacji wyników funkcjonalnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
490
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingfeng Ma, MD
- Numer telefonu: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zixin Wang, MD Candidate
- Numer telefonu: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci po udarze z wieloośrodkowych ośrodków, którzy są w wieku ≥18 lat, z potwierdzonym udarem, i są w stanie ukończyć tygodniową obserwację.
Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi niebędącymi udarem, niemożnością komunikacji lub utratą z obserwacji zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska.
- Klinicznie zdiagnozowany udar mózgu, potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej głowy/rezonansu magnetycznego.
- Stan klinicznie stabilny, z podstawową zdolnością komunikacji w momencie wypisu lub wizyty ambulatoryjnej. Pacjent lub stały opiekun rodzinny jest w stanie współpracować przy telefonicznej obserwacji po 1 tygodniu od wypisu lub wizyty ambulatoryjnej.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia:
- Deficyty neurologiczne spowodowane przyczynami innymi niż udar (np. guz mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu).
- Występowanie ciężkich zaburzeń świadomości, ciężkich zaburzeń poznawczych, zaburzeń psychotycznych lub afazji całkowitej w momencie wypisu/wizyty ambulatoryjnej, uniemożliwiające skuteczną komunikację; ani pacjent, ani rodzina nie są w stanie współpracować przy obserwacji lub ocenie.
- Współistnienie ciężkiej niewydolności wielonarządowej (np. serca, wątroby, nerek, układu oddechowego), z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 1 miesiąc, uniemożliwiającym ukończenie 1-tygodniowej obserwacji.
- Długotrwałe unieruchomienie w łóżku bez stałego opiekuna, brak potwierdzonego kontaktu do obserwacji lub odmowa udziału w telefonicznej obserwacji i ocenie mRS.
- Niekompletne dane kliniczne uniemożliwiające zebranie danych wyjściowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wywiadów z pierwszeństwem AI
Uczestnicy najpierw otrzymują ocenę telefoniczną przez AI, a następnie ocenę telefoniczną przez ludzkich oceniających.
|
|
Grupa
"Człowiek na pierwszym miejscu" Uczestnicy najpierw otrzymują ocenę telefoniczną przeprowadzaną przez ludzkich asesorów, a następnie ocenę telefoniczną przez AI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między ocenami w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) opartymi na sztucznej inteligencji (AI) a ocenami manualnymi
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie lub wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
|
Współczynnik kappa ważony kwantyfikuje poziom zgodności między wynikami w skali zmodyfikowanej Rankina (mRS) generowanymi przez sztuczną inteligencję (AI) a standaryzowanymi manualnymi ocenami mRS wykonywanymi przez przeszkolonych klinicystów
|
7 dni po wypisie lub wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między oceną AI a ręczną dichotomizowanej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
|
Współczynnik kappa prosty określa poziom zgodności między wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję (AI) dychotomicznymi wynikami zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (0-2 vs. 3-6) a standaryzowanymi ręcznymi ocenami mRS przeprowadzanymi przez przeszkolonych klinicystów
|
7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
|
|
Granice zgodności Blanda-Altmana między ocenami zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) dokonanymi przez AI i ręcznie
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
|
Analiza granic zgodności Blanda-Altmana ocenia spójność między punktacją w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) generowaną przez sztuczną inteligencję (AI) a ocenianą manualnie.
Różnica między oceną manualną a AI zostanie naniesiona na osi Y w stosunku do ich średniej na osi X, z obliczonymi granicami zgodności (średnia różnica ± 1,96 × odchylenie standardowe).
Analiza ma na celu wizualną ocenę, jak zgodność zmienia się w zakresie punktacji mRS oraz identyfikację ewentualnego błędu proporcjonalnego, takiego jak większa niezgodność u pacjentów z ciężką niepełnosprawnością.
|
7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
|
|
Wydajność diagnostyczna dychotomizacji skali Rankina (mRS) opartej na AI w porównaniu z ręczną
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
|
Analiza wydajności diagnostycznej ocenia zdolność systemu punktacji zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) opartego na sztucznej inteligencji (AI) do klasyfikowania wyników funkcjonalnych, przy użyciu oceny manualnej jako standardu referencyjnego.
Zostanie utworzona tabela kontyngencji 2×2 dla dychotomizowanych kategorii mRS (dobry wynik: 0–2 vs. zły wynik: 3–6).
Analiza obliczy czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dokładność oraz indeks Youdena.
Zostanie sporządzona krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i obliczone pole pod krzywą (AUC).
|
7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- qingfeng ma AI mRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na ochronę prywatności uczestników oraz wymagania instytucjonalnej komisji rewizyjnej, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .