Klinische Validatie van een op Kunstmatige Intelligentie Gebaseerd Scoresysteem voor de Gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) bij Patiënten met een Beroerte
15 april 2026 bijgewerkt door: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Klinische validatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd scoresysteem voor de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) bij patiënten met een beroerte
Deze studie heeft als doel de klinische prestaties te valideren van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd automatisch scoresysteem voor de gemodificeerde Rankin Schaal (mRS).
De kernvergelijking is de consistentie en nauwkeurigheid tussen de door AI gegenereerde scores en gestandaardiseerde handmatige mRS-follow-upbeoordelingen uitgevoerd door getrainde professionals.
Het doel is om een handig, efficiënt en objectief hulpmiddel te bieden voor de prognosebeoordeling van een beroerte, de subjectieve variabiliteit van handmatige scoring te verminderen en de workflow voor de follow-up van een beroerte te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie ontworpen om de diagnostische prestaties te valideren van een op AI gebaseerd automatisch scoresysteem voor de Modified Rankin Scale (mRS) bij patiënten met een beroerte.
Het primaire doel is om de overeenkomst te evalueren tussen AI-gegenereerde mRS-scores en gestandaardiseerde handmatige beoordelingen uitgevoerd door getrainde clinici.
Secundaire eindpunten omvatten de sensitiviteit, specificiteit en de oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC) van het systeem bij het classificeren van functionele uitkomsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
490
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingfeng Ma, MD
- Telefoonnummer: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefoonnummer: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende beroertepatiënten uit meerdere centra die ≥18 jaar oud zijn, met bevestigde beroerte, en in staat om de 1-weekse follow-up te voltooien, zullen worden ingeschreven.
Patiënten met ernstige niet-beroerte neurologische aandoeningen, onvermogen om te communiceren, of verloren voor follow-up zullen worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw.
- Klinisch gediagnosticeerd met een beroerte, en bevestigd door craniale CT/MRI dat er sprake is van een beroerte.
- Klinisch stabiel, met basiscommunicatievermogen bij ontslag of poliklinisch bezoek. De patiënt of een vaste mantelzorger kan meewerken aan telefonische follow-up 1 week na ontslag of poliklinisch bezoek.
- Getekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Neurologische stoornissen veroorzaakt door niet-beroerte etiologieën (bijv. hersentumor, traumatisch hersenletsel, encefalitis).
- Aanwezigheid van ernstige bewustzijnsstoornis, ernstige cognitieve beperking, psychiatrische stoornissen of globale afasie bij ontslag/poliklinisch bezoek, waardoor effectieve communicatie wordt verhinderd; noch de patiënt noch de familie kan meewerken aan follow-up of beoordeling.
- Gecombineerd met ernstig multi-orgaanfalen (bijv. cardiaal, hepatisch, renaal, respiratoir), met een verwachte overleving van minder dan 1 maand, waardoor voltooiing van de 1-weeks follow-up onmogelijk is.
- Langdurig bedlegerig zonder vaste mantelzorger, met geen bevestigd contact voor follow-up, of weigering om deel te nemen aan telefonische follow-up en mRS-beoordeling.
- Onvolledige klinische gegevens, waardoor verzameling van basisgegevens onmogelijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AI-first interview group
Deelnemers krijgen eerst een telefonische beoordeling door AI, gevolgd door een telefonische beoordeling door menselijke beoordelaars.
|
|
Mens-eerst groep
Deelnemers krijgen eerst een telefonische beoordeling door menselijke beoordelaars, gevolgd door een telefonische beoordeling door AI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen kunstmatige intelligentie (AI)-gebaseerde en handmatige Modified Rankin Scale (mRS)-beoordelingen
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag of polikliniekbezoek, ± 2 dagen
|
De gewogen kappacoëfficiënt kwantificeert de mate van overeenstemming tussen de door kunstmatige intelligentie (AI) gegenereerde Modified Rankin Scale (mRS)-scores en de gestandaardiseerde handmatige mRS-beoordelingen uitgevoerd door getrainde clinici.
|
7 dagen na ontslag of polikliniekbezoek, ± 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen AI-gebaseerde en handmatige beoordelingen van de dichotomized Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag of polikliniekbezoek, ± 2 dagen
|
De eenvoudige kappa-coëfficiënt kwantificeert de mate van overeenstemming tussen de door kunstmatige intelligentie gegenereerde gedichotomiseerde Modified Rankin Scale (mRS)-scores (0-2 vs. 3-6) en de gestandaardiseerde handmatige mRS-beoordelingen uitgevoerd door getrainde clinici
|
7 dagen na ontslag of polikliniekbezoek, ± 2 dagen
|
|
Bland-Altman grenzen van overeenstemming tussen AI en handmatige Modified Rankin Scale (mRS) scores
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag of poliklinisch bezoek, ± 2 dagen
|
De Bland-Altman-limieten van overeenstemmingsanalyse evalueren de consistentie tussen de door kunstmatige intelligentie gegenereerde en handmatig beoordeelde scores op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Het verschil tussen handmatige en AI-scores wordt uitgezet op de y-as tegen hun gemiddelde op de x-as, met berekende limieten van overeenstemming (gemiddeld verschil ± 1,96 × standaardafwijking).
De analyse heeft tot doel visueel te beoordelen hoe de overeenstemming varieert over het bereik van mRS-scores en eventuele proportionele vertekening te identificeren, zoals grotere onenigheid bij patiënten met ernstige handicap.
|
7 dagen na ontslag of poliklinisch bezoek, ± 2 dagen
|
|
Diagnostische prestaties van AI-gebaseerde versus handmatige gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) dichotomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag of polikliniekbezoek, ± 2 dagen
|
De diagnostische prestatieanalyse evalueert het vermogen van het op Kunstmatige Intelligentie (AI) gebaseerde Modified Rankin Scale (mRS) scoresysteem om functionele uitkomsten te classificeren, waarbij handmatige beoordeling als referentiestandaard wordt gebruikt.
Er wordt een 2×2 contingentietabel geconstrueerd voor de gedichotomiseerde mRS-categorieën (goede uitkomst: 0-2 vs. slechte uitkomst: 3-6).
De analyse berekent sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid en Youden's index.
Er wordt een receiver operating characteristic (ROC)-curve uitgezet en de oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend.
|
7 dagen na ontslag of polikliniekbezoek, ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- qingfeng ma AI mRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de bescherming van de privacy van deelnemers en vereisten van de institutionele beoordelingsraad, zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet openbaar worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .