Klinische Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Bewertungssystems für die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Patienten mit Schlaganfall
15. April 2026 aktualisiert von: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden automatischen Bewertungssystems für die modifizierte Rankin-Skala (mRS) zu validieren.
Der Kernvergleich ist die Konsistenz und Genauigkeit zwischen den KI-generierten Bewertungen und standardisierten manuellen mRS-Nachuntersuchungen, die von geschultem Fachpersonal durchgeführt werden.
Das Ziel ist es, ein bequemes, effizientes und objektives Werkzeug für die Prognosebewertung von Schlaganfällen bereitzustellen, die subjektive Variabilität der manuellen Bewertung zu reduzieren und den Arbeitsablauf der Schlaganfallnachsorge zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die darauf abzielt, die diagnostische Leistung eines KI-basierten automatischen Bewertungssystems für die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Schlaganfallpatienten zu validieren.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen KI-generierten mRS-Scores und standardisierten manuellen Beurteilungen durch geschulte Kliniker.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sensitivität, Spezifität und die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des Systems bei der Klassifizierung funktioneller Ergebnisse.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen KI-generierten mRS-Scores und standardisierten manuellen Beurteilungen durch geschulte Kliniker.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sensitivität, Spezifität und die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des Systems bei der Klassifizierung funktioneller Ergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
490
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qingfeng Ma, MD
- Telefonnummer: +8613601069493
- E-Mail: m.qingfeng@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonnummer: +8615031041048
- E-Mail: wzx15031041048@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufgenommen werden aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten aus mehreren Zentren, die ≥18 Jahre alt sind, einen bestätigten Schlaganfall haben und in der Lage sind, die 1-Wochen-Nachuntersuchung abzuschließen.
Patienten mit schweren nicht-schlaganfallbedingten neurologischen Erkrankungen, Kommunikationsunfähigkeit oder Verlust der Nachverfolgung werden ausgeschlossen.
Patienten mit schweren nicht-schlaganfallbedingten neurologischen Erkrankungen, Kommunikationsunfähigkeit oder Verlust der Nachverfolgung werden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.<\/li>
- Klinisch diagnostizierter Schlaganfall, bestätigt durch kranielle CT\/MRI.<\/li>
- Klinisch stabil, mit grundlegender Kommunikationsfähigkeit bei Entlassung oder ambulantem Besuch. Der Patient oder eine feste Pflegeperson kann bei der telefonischen Nachsorge 1 Woche nach Entlassung oder ambulantem Besuch mitwirken.<\/li>
- Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Neurologische Defizite durch nicht-schlaganfallbedingte Ätiologien (z. B. Hirntumor, traumatische Hirnverletzung, Enzephalitis).<\/li>
- Vorliegen einer schweren Bewusstseinsstörung, schweren kognitiven Beeinträchtigung, psychiatrischen Erkrankung oder globalen Aphasie bei Entlassung\/ambulantem Besuch, die eine effektive Kommunikation verhindert; weder der Patient noch die Familie können bei der Nachsorge oder Bewertung mitwirken.<\/li>
- Kombiniert mit schwerem Multiorganversagen (z. B. Herz, Leber, Niere, Atmung) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Monat, sodass die 1-wöchige Nachsorge nicht abgeschlossen werden kann.<\/li>
- Langzeitbettlägerig ohne feste Pflegeperson, kein bestätigter Kontakt für Nachsorge oder Verweigerung der Teilnahme an telefonischer Nachsorge und mRS-Bewertung.<\/li>
- Unvollständige klinische Daten, die eine Erhebung der Basisdaten verhindern.<\/li><\/ol>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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KI-erstes Interviewgruppe
Die Teilnehmer erhalten zuerst eine telefonische Bewertung durch KI, gefolgt von einer telefonischen Bewertung durch menschliche Beurteiler.
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Mensch-zuerst-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine telefonische Bewertung durch menschliche Gutachter, gefolgt von einer telefonischen Bewertung durch KI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Agreement Between Artificial Intelligence (AI)-Based and Manual Modified Rankin Scale (mRS) Assessments
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
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Der gewichtete Kappa-Koeffizient quantifiziert das Maß der Übereinstimmung zwischen den durch Künstliche Intelligenz (KI) generierten Werten der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und den standardisierten manuellen mRS-Bewertungen durch geschulte Kliniker
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7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen KI-basierten und manuellen Bewertungen der dichotomisierten modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
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Der einfache Kappa-Koeffizient quantifiziert den Grad der Übereinstimmung zwischen den von der künstlichen Intelligenz (KI) generierten dichotomisierten Modified-Rankin-Scale (mRS)-Werten (0–2 vs. 3–6) und den standardisierten manuellen mRS-Bewertungen durch geschulte Kliniker.
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7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
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Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung zwischen KI- und manuellen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werten
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
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Die Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmungsanalyse bewerten die Konsistenz zwischen den mittels Künstlicher Intelligenz (KI) generierten und manuell bewerteten Modified Rankin Scale (mRS)-Scores.
Die Differenz zwischen manuellen und KI-Scores wird auf der y-Achse gegen ihren Mittelwert auf der x-Achse aufgetragen, wobei die Übereinstimmungsgrenzen (mittlere Differenz ± 1,96 × Standardabweichung) berechnet werden.
Die Analyse zielt darauf ab, visuell zu beurteilen, wie die Übereinstimmung über den Bereich der mRS-Scores variiert, und etwaige proportionale Verzerrungen zu identifizieren, wie z. B. größere Abweichungen bei Patienten mit schwerer Behinderung.
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7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
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Diagnostische Leistung von KI-basierter vs. manueller Dichotomisierung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
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Die Analyse der diagnostischen Leistung bewertet die Fähigkeit des auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Modified Rankin Scale (mRS)-Bewertungssystems zur Klassifizierung funktioneller Ergebnisse, wobei die manuelle Bewertung als Referenzstandard dient.
Es wird eine 2×2-Kontingenztabelle für die dichotomisierten mRS-Kategorien (gutes Ergebnis: 0-2 vs. schlechtes Ergebnis: 3-6) erstellt.
Die Analyse berechnet Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert, Genauigkeit und Youden-Index.
Eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve wird gezeichnet und die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet.
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7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qingfeng ma AI mRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer und der Anforderungen der institutionellen Prüfungsausschüsse werden die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) nicht öffentlich geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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