Validación clínica de un sistema de puntuación basado en inteligencia artificial para la Escala de Rankin Modificada (mRS) en pacientes con ictus
15 de abril de 2026 actualizado por: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Validación clínica de un sistema de puntuación basado en inteligencia artificial para la escala de Rankin modificada (mRS) en pacientes con ictus
"Este estudio tiene como objetivo validar el rendimiento clínico de un sistema de puntuación automática basado en inteligencia artificial (IA) para la Escala de Rankin Modificada (mRS).\nLa comparación principal es la consistencia y precisión entre las puntuaciones generadas por la IA y las evaluaciones de seguimiento estandarizadas de la mRS realizadas manualmente por profesionales capacitados.\nEl objetivo es proporcionar una herramienta conveniente, eficiente y objetiva para la evaluación del pronóstico del accidente cerebrovascular, reducir la variabilidad subjetiva de la puntuación manual y optimizar el flujo de trabajo de seguimiento del accidente cerebrovascular."
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional diseñado para validar el rendimiento diagnóstico de un sistema automatizado de puntuación basado en inteligencia artificial para la Escala de Rankin Modificada (mRS) en pacientes con ictus.
El objetivo principal es evaluar la concordancia entre las puntuaciones mRS generadas por IA y las evaluaciones manuales estandarizadas realizadas por clínicos entrenados.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la sensibilidad, especificidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) del sistema en la clasificación de los resultados funcionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
490
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingfeng Ma, MD
- Número de teléfono: +8613601069493
- Correo electrónico: m.qingfeng@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zixin Wang, MD Candidate
- Número de teléfono: +8615031041048
- Correo electrónico: wzx15031041048@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con ictus consecutivos de múltiples centros que tengan ≥18 años, con ictus confirmado y que puedan completar el seguimiento de 1 semana.
Se excluirán los pacientes con enfermedades neurológicas graves no relacionadas con el ictus, incapacidad para comunicarse o pérdida durante el seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.<\/li>
- Diagnosticado clínicamente con accidente cerebrovascular, y confirmado por TC\/RM craneal que presenta accidente cerebrovascular.<\/li>
- Clínicamente estable, con capacidad de comunicación básica al alta o en consulta externa. El paciente o un cuidador familiar fijo puede cooperar con el seguimiento telefónico a la semana del alta o de la consulta externa.<\/li>
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado.<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Déficits neurológicos causados por etiologías no relacionadas con accidente cerebrovascular (p. ej., tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico, encefalitis).<\/li>
- Presencia de alteración grave de la conciencia, deterioro cognitivo grave, trastornos psiquiátricos o afasia global al alta\/consulta externa, que impida la comunicación efectiva; ni el paciente ni la familia pueden cooperar con el seguimiento o la evaluación.<\/li>
- Combinado con insuficiencia multiorgánica grave (p. ej., cardíaca, hepática, renal, respiratoria), con una supervivencia esperada de menos de 1 mes, lo que imposibilita completar el seguimiento de 1 semana.<\/li>
- Paciente encamado a largo plazo sin un cuidador fijo, sin contacto confirmado para seguimiento, o que se niega a participar en el seguimiento telefónico y la evaluación de la mRS.<\/li>
- Datos clínicos incompletos, que impiden la recopilación de datos basales.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de entrevista basado en IA
Los participantes reciben primero una evaluación telefónica por IA, seguida de una evaluación telefónica por parte de evaluadores humanos.
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Grupo de prioridad humana
Los participantes reciben primero una evaluación telefónica por parte de evaluadores humanos, seguida de una evaluación telefónica por parte de la IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre las evaluaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) basadas en inteligencia artificial (IA) y manuales
Periodo de tiempo: 7 días posteriores al alta o visita ambulatoria, ± 2 días
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El coeficiente kappa ponderado cuantifica el nivel de concordancia entre las puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) generadas por Inteligencia Artificial (IA) y las evaluaciones manuales estandarizadas de mRS realizadas por clínicos capacitados.
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7 días posteriores al alta o visita ambulatoria, ± 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre las evaluaciones basadas en IA y manuales de la Escala de Rankin Modificada (mRS) Dicotomizada
Periodo de tiempo: 7 días post-alta o post-visita ambulatoria, ± 2 días
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El coeficiente kappa simple cuantifica el nivel de concordancia entre las puntuaciones dicotomizadas de la Escala de Rankin Modificada (mRS) generadas por Inteligencia Artificial (IA) (0-2 vs. 3-6) y las evaluaciones manuales estandarizadas de mRS realizadas por clínicos entrenados
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7 días post-alta o post-visita ambulatoria, ± 2 días
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Límites de concordancia Bland-Altman entre las puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) por IA y manual
Periodo de tiempo: 7 días post-alta o post-consulta externa, ± 2 días
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El análisis de límites de concordancia de Bland-Altman evalúa la consistencia entre las puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) generadas por Inteligencia Artificial (IA) y las evaluadas manualmente.
La diferencia entre las puntuaciones manuales y de IA se representará en el eje y frente a su media en el eje x, con límites de concordancia (diferencia media ± 1.96 × desviación estándar) calculados. El análisis tiene como objetivo evaluar visualmente cómo varía la concordancia en el rango de puntuaciones mRS e identificar cualquier sesgo proporcional, como una mayor discordancia en pacientes con discapacidad grave. |
7 días post-alta o post-consulta externa, ± 2 días
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Rendimiento diagnóstico de la dicotomización de la Escala de Rankin Modificada (mRS) basada en IA vs. manual
Periodo de tiempo: 7 días posteriores al alta o a la visita ambulatoria, ± 2 días
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El análisis de rendimiento diagnóstico evalúa la capacidad del sistema de puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) basado en Inteligencia Artificial (IA) para clasificar los resultados funcionales, utilizando la evaluación manual como estándar de referencia.
Se construirá una tabla de contingencia 2x2 para las categorías dicotomizadas de mRS (buen resultado: 0-2 frente a mal resultado: 3-6).
El análisis calculará sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, exactitud e índice de Youden.
Se trazará una curva de característica operativa del receptor (ROC) y se calculará el área bajo la curva (AUC).
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7 días posteriores al alta o a la visita ambulatoria, ± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qingfeng ma AI mRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la protección de la privacidad de los participantes y a los requisitos del comité de revisión institucional, los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .