Validazione Clinica di un Sistema di Punteggio Basato sull'Intelligenza Artificiale per la Scala di Rankin Modificata (mRS) in Pazienti con Ictus
15 aprile 2026 aggiornato da: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Validazione clinica di un sistema di punteggio basato sull'intelligenza artificiale per la Modified Rankin Scale (mRS) in pazienti con ictus
Questo studio mira a validare le prestazioni cliniche di un sistema di punteggio automatico basato sull'intelligenza artificiale (AI) per la Scala di Rankin Modificata (mRS).
Il confronto principale è la coerenza e l'accuratezza tra i punteggi generati dall'AI e le valutazioni di follow-up mRS manuali standardizzate eseguite da professionisti formati.
L'obiettivo è fornire uno strumento conveniente, efficiente e obiettivo per la valutazione prognostica dell'ictus, ridurre la variabilità soggettiva del punteggio manuale e ottimizzare il flusso di lavoro del follow-up dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale progettato per validare le prestazioni diagnostiche di un sistema di punteggio automatizzato basato sull'AI per la Modified Rankin Scale (mRS) in pazienti con ictus.
L'obiettivo primario è valutare la concordanza tra i punteggi mRS generati dall'AI e le valutazioni manuali standardizzate condotte da clinici formati.
Gli endpoint secondari includono la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) del sistema nella classificazione degli esiti funzionali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
490
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qingfeng Ma, MD
- Numero di telefono: +8613601069493
- Email: m.qingfeng@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zixin Wang, MD Candidate
- Numero di telefono: +8615031041048
- Email: wzx15031041048@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati pazienti con ictus consecutivi provenienti da più centri, di età ≥18 anni, con ictus confermato, e in grado di completare il follow-up di 1 settimana.
Saranno esclusi i pazienti con gravi malattie neurologiche non legate all'ictus, incapacità di comunicare o perdita al follow-up.
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
- Diagnosi clinica di ictus, confermata da TC cranica/RM che dimostri la presenza di ictus.
- Clinicamente stabile, con capacità di comunicazione di base al momento della dimissione o della visita ambulatoriale. Il paziente o un caregiver familiare fisso è in grado di collaborare al follow-up telefonico a 1 settimana dalla dimissione o dalla visita ambulatoriale.
- Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di Esclusione:
- Deficit neurologici causati da eziologie non correlate all'ictus (es. tumore cerebrale, trauma cranico, encefalite).
- Presenza di grave disturbo della coscienza, grave compromissione cognitiva, disturbi psichiatrici o afasia globale al momento della dimissione/visita ambulatoriale, che impediscano una comunicazione efficace; né il paziente né il familiare possono collaborare al follow-up o alla valutazione.
- Combinazione con insufficienza multiorgano grave (es. cardiaca, epatica, renale, respiratoria), con aspettativa di vita inferiore a 1 mese, che renda impossibile completare il follow-up di 1 settimana.
- Allettato da lungo tempo senza un caregiver fisso, nessun contatto confermato per il follow-up, o rifiuto di partecipare al follow-up telefonico e alla valutazione mRS.
- Dati clinici incompleti, che impediscano la raccolta dei dati di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di intervista con IA prioritaria
I partecipanti ricevono prima una valutazione telefonica tramite AI, seguita da una valutazione telefonica da parte di valutatori umani.
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Gruppo con priorità umana
I partecipanti ricevono prima una valutazione telefonica da parte di valutatori umani, seguita da una valutazione telefonica da parte dell'IA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra valutazioni della Modified Rankin Scale (mRS) basate sull'intelligenza artificiale (AI) e manuali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione o dopo la visita ambulatoriale, ± 2 giorni
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Il coefficiente kappa ponderato quantifica il livello di concordanza tra i punteggi della Modified Rankin Scale (mRS) generati dall'Intelligenza Artificiale (IA) e le valutazioni manuali standardizzate della mRS eseguite da clinici esperti.
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7 giorni dopo la dimissione o dopo la visita ambulatoriale, ± 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra valutazioni basate su AI e manuali della Scala di Rankin Modificata (mRS) dicotomizzata
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale, ± 2 giorni
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Il coefficiente kappa semplice quantifica il livello di concordanza tra i punteggi della scala Rankin modificata (mRS) dicotomizzati generati dall'Intelligenza Artificiale (AI) (0-2 vs. 3-6) e le valutazioni manuali standardizzate della mRS eseguite da clinici addestrati
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7 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale, ± 2 giorni
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Limiti di concordanza Bland-Altman tra i punteggi della scala Rankin modificata (mRS) calcolati con AI e manualmente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale, ± 2 giorni
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L'analisi dei limiti di concordanza di Bland-Altman valuta la coerenza tra i punteggi della scala Rankin modificata (mRS) generati dall'intelligenza artificiale (IA) e quelli valutati manualmente.
La differenza tra i punteggi manuali e quelli IA verrà rappresentata sull'asse y rispetto alla loro media sull'asse x, con calcolo dei limiti di concordanza (differenza media ± 1,96 × deviazione standard).
L'analisi mira a valutare visivamente come la concordanza vari nell'intervallo dei punteggi mRS e a identificare eventuali bias proporzionali, ad esempio una maggiore discordanza nei pazienti con disabilità grave.
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7 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale, ± 2 giorni
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Performance diagnostica della dicotomizzazione della scala Rankin modificata (mRS) basata sull'IA vs. manuale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale, ± 2 giorni
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L'analisi delle prestazioni diagnostiche valuta la capacità del sistema di punteggio della Modified Rankin Scale (mRS) basato sull'Intelligenza Artificiale (AI) di classificare gli esiti funzionali, utilizzando la valutazione manuale come standard di riferimento.
Verrà costruita una tabella di contingenza 2×2 per le categorie mRS dicotomizzate (buon esito: 0-2 vs. esito scarso: 3-6).
L'analisi calcolerà sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza e indice di Youden.
Verrà tracciata una curva Receiver Operating Characteristic (ROC) e calcolata l'area sotto la curva (AUC).
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7 giorni dopo la dimissione o la visita ambulatoriale, ± 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qingfeng ma AI mRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per la protezione della privacy dei partecipanti e in conformità ai requisiti del comitato di revisione istituzionale, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non verranno condivisi pubblicamente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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