A módosított Rankin-skála (mRS) mesterséges intelligencián alapuló pontozási rendszerének klinikai validálása stroke-ban szenvedő betegeknél
2026. április 15. frissítette: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Stroke-ban szenvedő betegek mesterséges intelligencia alapú, módosított Rankin-skála (mRS) pontozórendszerének klinikai validációja
Ennek a tanulmánynak a célja egy mesterséges intelligencia (MI) alapú, automatikus pontozórendszer klinikai teljesítményének validálása a módosított Rankin Skála (mRS) esetében.
A fő összehasonlítási szempont az MI által generált pontszámok és a képzett szakemberek által végzett, szabványosított manuális mRS követési vizsgálatok közötti konzisztencia és pontosság.
A cél egy kényelmes, hatékony és objektív eszköz biztosítása a stroke prognózisértékeléshez, a manuális pontozás szubjektív variabilitásának csökkentése és a stroke követési munkafolyamat optimalizálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, megfigyeléses vizsgálat, amelyet a módosított Rankin-skála (mRS) AI-alapú automatikus pontozórendszerének diagnosztikai teljesítményének validálására terveztek stroke-ban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél az AI által generált mRS-pontszámok és a képzett klinikusok által végzett standardizált manuális értékelések közötti egyezés értékelése.
A másodlagos végpontok közé tartozik a rendszer érzékenysége, specificitása és a vevő működési jellemző görbe alatti terület (AUC) a funkcionális kimenetelek osztályozásában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
490
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingfeng Ma, MD
- Telefonszám: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonszám: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő, több központból származó, ≥18 éves, igazolt stroke-ban szenvedő, és az 1 hetes követést elvégezni képes stroke-betegek kerülnek bevonásra.
Kizárásra kerülnek a súlyos, nem stroke eredetű neurológiai betegségben szenvedő, kommunikációra képtelen vagy utánkövetésben elvesztett betegek.
Leírás
Bevételérzési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő.
- Klinikailag stroke-kal diagnosztizálva, és koponya CT/MRI-vel megerősítve a stroke-ot.
- Klinikailag stabil, alapvető kommunikációs képességgel rendelkezik a hazabocsátáskor vagy a járóbeteg-látogatáskor. A beteg vagy egy állandó családi gondozó képes együttműködni a hazabocsátás utáni 1 héttel végzett telefonos utánkövetésben.
- A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Nem stroke etiológiájú neurológiai defektusok (pl. agydaganat, traumás agysérülés, agyvelőgyulladás).
- Súlyos tudatzavar, súlyos kognitív károsodás, pszichiátriai betegség vagy globális afázia jelenléte a hazabocsátáskor/járóbeteg-látogatáskor, ami megakadályozza a hatékony kommunikációt; sem a beteg, sem a család nem tud együttműködni az utánkövetéssel vagy értékeléssel.
- Súlyos többszervi elégtelenséggel társul (pl. szív, máj, vese, légzés), várható túlélés kevesebb mint 1 hónap, ami lehetetlenné teszi az 1 hetes utánkövetés elvégzését.
- Tartós ágyhoz kötött, állandó gondozó nélkül, nincs megerősített kapcsolattartó az utánkövetéshez, vagy megtagadja a részvételt a telefonos utánkövetésben és az mRS értékelésben.
- Hiányos klinikai adatok, ami lehetetlenné teszi a kiindulási adatok gyűjtését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mesterséges intelligencia által vezetett interjúcsoport
A résztvevők először mesterséges intelligencia által végzett telefonos értékelésen esnek át, majd ezt követi az emberi értékelők által végzett telefonos értékelés.
|
|
Elsősorban emberi csoport
A résztvevők először emberi értékelők által végzett telefonos értékelést kapnak, amelyet mesterséges intelligencia által végzett telefonos értékelés követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezés a mesterséges intelligencia (MI) alapú és manuális módosított Rankin-skála (mRS) értékelések között
Időkeret: kisállítás utáni 7 nap, vagy a járóbeteg-látogatást követő 7. nap, ± 2 nap
|
The weighted kappa coefficient quantifies the level of agreement between the Artificial Intelligence (AI)-generated Modified Rankin Scale (mRS) scores and the standardized manual mRS assessments performed by trained clinicians
|
kisállítás utáni 7 nap, vagy a járóbeteg-látogatást követő 7. nap, ± 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás AI-alapú és manuális értékelések között a dichotomizált módosított Rankin-skála (mRS) tekintetében
Időkeret: elbocsátást vagy járóbeteg-látogatást követő 7. nap, ± 2 nap
|
Az egyszerű kappa-koefficiens számszerűsíti a mesterséges intelligencia (MI) által generált dichotomizált módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok (0-2 vs. 3-6) és a képzett klinikusok által végzett standardizált manuális mRS-értékelések közötti egyezés szintjét
|
elbocsátást vagy járóbeteg-látogatást követő 7. nap, ± 2 nap
|
|
Bland-Altman-féle megegyezési határok a mesterséges intelligencia és a manuális módosított Rankin-skála (mRS) pontszámai között
Időkeret: 7 nappal a hazabocsátás vagy a járóbeteg-látogatás után, ± 2 nap
|
A Bland-Altman-féle egyezési határok elemzése értékeli a Mesterséges Intelligencia (MI) által generált és a kézzel értékelt módosított Rankin Skála (mRS) pontszámok közötti konzisztenciát.
A manuális és MI pontszámok közötti különbséget az y tengelyen ábrázoljuk az átlagukkal szemben az x tengelyen, kiszámított egyezési határokkal (átlagos különbség ± 1,96 × szórás).
Az elemzés célja, hogy vizuálisan értékelje, hogyan változik az egyezés az mRS pontszámok tartományában, és azonosítson minden arányos torzítást, például nagyobb eltérést súlyos fogyatékossággal rendelkező betegeknél.
|
7 nappal a hazabocsátás vagy a járóbeteg-látogatás után, ± 2 nap
|
|
Az AI-alapú vs. manuális módosított Rankin-skála (mRS) dichotomizálás diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 7 nappal a hazabocsátást vagy a járóbeteg-látogatást követően, ± 2 nap
|
A diagnosztikai teljesítményelemzés kiértékeli a mesterséges intelligencián (MI) alapuló módosított Rankin-skála (mRS) pontozási rendszerének képességét a funkcionális kimenetek osztályozására, manuális értékelést használva referencia standardként.
A dichotomizált mRS kategóriák (jó kimenet: 0-2 vs. rossz kimenet: 3-6) alapján 2x2-es kontingencia táblázat kerül felépítésre.
Az elemzés kiszámítja a szenzitivitást, specificitást, pozitív prediktív értéket, negatív prediktív értéket, pontosságot és Youden-indexet.
Görbe alatti terület (AUC) számítással egy vevő működési karakterisztika (ROC) görbe kerül ábrázolásra.
|
7 nappal a hazabocsátást vagy a járóbeteg-látogatást követően, ± 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- qingfeng ma AI mRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők adatainak védelme és az intézményi felülvizsgálati testület követelményei miatt az egyes résztvevők adatait (IPD) nem osztjuk meg nyilvánosan.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .