Klinisk validering av et kunstig intelligens-basert poengsystem for modifisert Rankin-skala (mRS) hos pasienter med hjerneslag
15. april 2026 oppdatert av: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Klinisk validering av et kunstig intelligens-basert skåringssystem for modifisert Rankin-skala (mRS) hos pasienter med hjerneslag
Denne studien har som mål å validere den kliniske ytelsen til et kunstig intelligens (KI)-basert automatisk poengsystem for Modified Rankin Scale (mRS).
Hovedsammenligningen er konsistensen og nøyaktigheten mellom KI-genererte poeng og standardiserte manuelle mRS-oppfølgingsvurderinger utført av trente fagpersoner.
Målet er å tilby et praktisk, effektivt og objektivt verktøy for prognosevurdering av hjerneslag, redusere den subjektive variasjonen i manuell poengsetting og optimalisere arbeidsflyten for oppfølging av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonell studie utformet for å validere den diagnostiske ytelsen til et AI-basert automatisk skåringssystem for Modified Rankin Scale (mRS) hos pasienter med hjerneslag.
Primærmålet er å evaluere samsvaret mellom AI-genererte mRS-skårer og standardiserte manuelle vurderinger utført av trente klinikere.
Sekundære endepunkter inkluderer systemets sensitivitet, spesifisitet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUC) for klassifisering av funksjonelle utfall.
Primærmålet er å evaluere samsvaret mellom AI-genererte mRS-skårer og standardiserte manuelle vurderinger utført av trente klinikere.
Sekundære endepunkter inkluderer systemets sensitivitet, spesifisitet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUC) for klassifisering av funksjonelle utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
490
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingfeng Ma, MD
- Telefonnummer: +8613601069493
- E-post: m.qingfeng@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonnummer: +8615031041048
- E-post: wzx15031041048@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med slag fra flere sentre som er ≥18 år, med bekreftet slag, og som kan fullføre oppfølgingen etter 1 uke, vil bli inkludert.
Pasienter med alvorlige ikke-slag-relaterte nevrologiske sykdommer, manglende evne til å kommunisere, eller tapt for oppfølging vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
- Klinisk diagnostisert med hjerneslag, og bekreftet med kranial CT/MRI å ha hjerneslag.
- Klinisk stabil, med grunnleggende kommunikasjonsevne ved utskrivelse eller poliklinisk besøk.
Pasienten eller en fast pårørende kan samarbeide om telefonomfølging 1 uke etter utskrivelse eller poliklinisk besøk. - Signert informert samtykke av pasienten eller deres juridisk autoriserte representant.
Eksklusjonskriterier:
- Nevrologiske utfall forårsaket av ikke-slagetiologier (f.eks. hjernesvulst, traumatisk hjerneskade, encefalitt).
- Tilstedeværelse av alvorlig bevissthetsforstyrrelse, alvorlig kognitiv svikt, psykiatriske lidelser eller global afasi ved utskrivelse/poliklinisk besøk, som hindrer effektiv kommunikasjon; verken pasienten eller familien kan samarbeide om oppfølging eller vurdering.
- Kombinert med alvorlig multippel organsvikt (f.eks. hjerte-, lever-, nyre-, respirasjonssvikt), med forventet overlevelse mindre enn 1 måned, noe som gjør det umulig å fullføre 1-ukes oppfølging.
- Langvarig sengeliggende uten fast omsorgsperson, ingen bekreftet kontakt for oppfølging, eller avslag på å delta i telefonomfølging og mRS-vurdering.
- Ufullstendige kliniske data, som hindrer innsamling av basisdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KI-første intervjugruppe
Deltakerne mottar først en telefonvurdering utført av AI, etterfulgt av en telefonvurdering av menneskelige vurderere.
|
|
Menneske-først gruppe
Deltakerne mottar først telefonvurdering av menneskelige vurderere, etterfulgt av telefonvurdering av AI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom kunstig intelligens (AI)-baserte og manuelle modifiserte Rankin Scale (mRS)-vurderinger
Tidsramme: 7 dager etter utskrivelse eller poliklinisk besøk, ± 2 dager
|
Den vektede kappa-koeffisienten kvantifiserer graden av samsvar mellom Modified Rankin Scale (mRS)-skårer generert av kunstig intelligens (AI) og de standardiserte manuelle mRS-vurderingene utført av trente klinikere
|
7 dager etter utskrivelse eller poliklinisk besøk, ± 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom AI-baserte og manuelle vurderinger av dikotomisert Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning eller poliklinisk besøk, ± 2 dager
|
Kappa-koeffisienten kvantifiserer graden av samsvar mellom kunstig intelligens (KI)-genererte dikotomiserte Modified Rankin Scale (mRS)-skårer (0-2 vs. 3-6) og standardiserte manuelle mRS-vurderinger utført av trente klinikere
|
7 dager etter utskrivning eller poliklinisk besøk, ± 2 dager
|
|
Bland-Altman-overensstemmelsesgrenser mellom AI- og manuelle modifiserte Rankin-skala (mRS)-skårer
Tidsramme: 7 dager etter utskrivelse eller poliklinisk besøk, ± 2 dager
|
Bland-Altman-analyse for avtalgrenser evaluerer samsvaret mellom kunstig intelligens (AI)-genererte og manuelt vurderte Modified Rankin Scale (mRS)-skårer.
Forskjellen mellom manuelle og AI-skårer plottes på y-aksen mot deres gjennomsnitt på x-aksen, med avtalgrenser (gjennomsnittsforskjell ± 1,96 × standardavvik) beregnet.
Analysen tar sikte på å visuelt vurdere hvordan samsvaret varierer på tvers av mRS-skårer og identifisere eventuell proporsjonal skjevhet, som større uenighet hos pasienter med alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
7 dager etter utskrivelse eller poliklinisk besøk, ± 2 dager
|
|
Diagnostisk ytelse av AI-basert vs. manuell dikotomisering av modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 7 dager etter utskrivelse eller poliklinisk besøk, ± 2 dager
|
Analysen av diagnostisk ytelse evaluerer evnen til det kunstig intelligens (KI)-baserte Modified Rankin Scale (mRS)-skåringssystemet til å klassifisere funksjonelle utfall, med manuell vurdering som referansestandard.
En 2×2-kontingenstabell vil bli konstruert for de dikotomiserte mRS-kategoriene (godt utfall: 0-2 vs. dårlig utfall: 3-6).
Analysen vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet og Youdens indeks.
En receiver operating characteristic (ROC)-kurve vil bli plottet, og arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet.
|
7 dager etter utskrivelse eller poliklinisk besøk, ± 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qingfeng ma AI mRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av vern av deltakernes personvern og krav fra institusjonelle vurderingsnemnder, vil individuelle deltakerdata (IPD) ikke bli delt offentlig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .