Validação Clínica de um Sistema de Pontuação Baseado em Inteligência Artificial para a Escala de Rankin Modificada (mRS) em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral
15 de abril de 2026 atualizado por: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Este estudo visa validar o desempenho clínico de um sistema de classificação automática baseado em inteligência artificial (IA) para a Escala de Rankin Modificada (mRS).
A comparação principal é a consistência e precisão entre as pontuações geradas pela IA e as avaliações de acompanhamento padronizadas e manuais do mRS realizadas por profissionais treinados.
O objetivo é fornecer uma ferramenta conveniente, eficiente e objetiva para a avaliação do prognóstico do AVC, reduzir a variabilidade subjetiva da classificação manual e otimizar o fluxo de trabalho de acompanhamento do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, observacional, concebido para validar o desempenho diagnóstico de um sistema de pontuação automática baseado em IA para a Escala de Rankin Modificada (mRS) em doentes com AVC.
O objetivo primário é avaliar a concordância entre as pontuações mRS geradas pela IA e as avaliações manuais padronizadas realizadas por clínicos treinados.
Os endpoints secundários incluem a sensibilidade, especificidade e a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) do sistema na classificação dos resultados funcionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
490
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingfeng Ma, MD
- Número de telefone: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zixin Wang, MD Candidate
- Número de telefone: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com AVC consecutivos de múltiplos centros, com idade ≥18 anos, AVC confirmado e capacidade para completar o acompanhamento de 1 semana serão inscritos.
Serão excluídos doentes com doenças neurológicas graves não relacionadas com AVC, incapacidade de comunicar ou perda de seguimento.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral (AVC), confirmado por TC/RNM craniana.
- Clinicamente estável, com capacidade básica de comunicação na alta ou na consulta externa. O paciente ou um cuidador familiar fixo é capaz de cooperar com o seguimento telefónico 1 semana após a alta ou consulta externa.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Défices neurológicos causados por etiologias não relacionadas com AVC (ex.: tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico, encefalite).
- Presença de alteração grave do estado de consciência, défice cognitivo grave, perturbações psiquiátricas ou afasia global na alta/consulta externa, impedindo a comunicação eficaz; nem o paciente nem a família podem cooperar com o seguimento ou avaliação.
- Associado a falência multiorgânica grave (ex.: cardíaca, hepática, renal, respiratória), com esperança de vida inferior a 1 mês, impossibilitando a conclusão do seguimento de 1 semana.
- Acamado de longa duração sem cuidador fixo, sem contacto confirmado para seguimento, ou recusa em participar no seguimento telefónico e na avaliação da mRS.
- Dados clínicos incompletos, impedindo a recolha de dados basais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de entrevistas AI-first
Os participantes recebem primeiro uma avaliação telefónica por IA, seguida de uma avaliação telefónica por avaliadores humanos.
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Grupo centrado no ser humano
Os participantes recebem primeiro uma avaliação telefónica por avaliadores humanos, seguida de avaliação telefónica por IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre as avaliações da Escala de Rankin Modificada (mRS) baseadas em Inteligência Artificial (IA) e manuais
Prazo: 7 dias após a alta ou visita ambulatorial, ± 2 dias
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O coeficiente kappa ponderado quantifica o nível de concordância entre os scores da Escala de Rankin Modificada (mRS) gerados por Inteligência Artificial (IA) e as avaliações padronizadas de mRS realizadas manualmente por clínicos treinados.
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7 dias após a alta ou visita ambulatorial, ± 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre as Avaliações Baseadas em IA e Manuais da Escala de Rankin Modificada (mRS) Dicotomizada
Prazo: 7 dias após a alta ou consulta ambulatorial, ± 2 dias
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O coeficiente kappa simples quantifica o nível de concordância entre os resultados da Escala de Rankin Modificada (mRS) dicotomizados gerados por Inteligência Artificial (IA) (0-2 vs. 3-6) e as avaliações manuais padronizadas da mRS realizadas por clínicos treinados
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7 dias após a alta ou consulta ambulatorial, ± 2 dias
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Limites de Concordância de Bland-Altman entre Pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) por IA e Manual
Prazo: 7 dias após a alta ou após a consulta externa, ± 2 dias
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A análise dos limites de concordância de Bland-Altman avalia a consistência entre os scores da Escala de Rankin Modificada (mRS) gerados por Inteligência Artificial (IA) e os avaliados manualmente.
A diferença entre os scores manual e de IA será representada no eixo y em função da sua média no eixo x, com os limites de concordância (diferença média ± 1,96 × desvio padrão) calculados.
A análise visa avaliar visualmente como a concordância varia ao longo do intervalo dos scores mRS e identificar qualquer viés proporcional, como maior discordância em pacientes com incapacidade grave.
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7 dias após a alta ou após a consulta externa, ± 2 dias
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Desempenho Diagnóstico da Dicotomização da Escala de Rankin Modificada (mRS) Baseada em IA vs. Manual
Prazo: 7 dias após a alta ou consulta externa, ± 2 dias
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A análise do desempenho diagnóstico avalia a capacidade do sistema de classificação da Escala de Rankin Modificada (mRS) baseado em Inteligência Artificial (IA) para classificar resultados funcionais, usando a avaliação manual como padrão de referência.
Uma tabela de contingência 2×2 será construída para as categorias dicotomizadas da mRS (bom resultado: 0-2 vs. mau resultado: 3-6).
A análise calculará sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, exatidão e índice de Youden.
Uma curva característica de operação do recetor (ROC) será traçada, e a área sob a curva (AUC) será calculada.
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7 dias após a alta ou consulta externa, ± 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qingfeng ma AI mRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à proteção da privacidade dos participantes e aos requisitos do conselho de revisão institucional, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .