Klinisk validering af et kunstig intelligens-baseret scoringssystem til den modificerede Rankin-skala (mRS) hos patienter med apopleksi
15. april 2026 opdateret af: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Klinisk validering af et kunstig intelligens-baseret scoresystem for den modificerede Rankin-skala (mRS) hos patienter med slagtilfælde
Dette studie sigter mod at validere den kliniske ydeevne af et kunstig intelligens (AI)-baseret automatisk scoresystem for Modified Rankin Scale (mRS).
Kernen i sammenligningen er konsistensen og nøjagtigheden mellem de AI-genererede scores og standardiserede manuelle mRS-opfølgningsvurderinger udført af trænede fagfolk.
Målet er at tilbyde et bekvemt, effektivt og objektivt værktøj til vurdering af slagtilfældeprognose, reducere den subjektive variabilitet ved manuel score og optimere arbejdsgangen for slagtilfældeopfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt studie designet til at validere den diagnostiske ydeevne af et AI-baseret automatiseret scoringssystem for den modificerede Rankin-skala (mRS) hos patienter med apopleksi.
Det primære formål er at evaluere overensstemmelsen mellem AI-genererede mRS-score og standardiserede manuelle vurderinger udført af uddannede klinikere.
Sekundære endepunkter omfatter systemets sensitivitet, specificitet og areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC) ved klassificering af funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
490
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qingfeng Ma, MD
- Telefonnummer: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonnummer: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagt vil være konsekutive slagtilfældepatienter fra flere centre, som er ≥18 år, med bekræftet slagtilfælde, og som er i stand til at gennemføre 1-ugers opfølgningen.
Patienter med alvorlige ikke-slagtilfælde-relaterede neurologiske sygdomme, manglende kommunikationsevne eller tabt til opfølgning vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
- Klinisk diagnosticeret med slagtilfælde og bekræftet ved kraniel CT/MRI at have slagtilfælde.
- Klinisk stabil med grundlæggende kommunikationsevne ved udskrivelse eller ambulant besøg. Patienten eller en fast pårørende er i stand til at samarbejde om telefonopfølgning 1 uge efter udskrivelse eller ambulant besøg.
- Underskrevet informeret samtykke af patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Neurologiske deficit forårsaget af andre ætiologier end slagtilfælde (f.eks. hjernetumor, traumatisk hjerneskade, encephalitis).
- Tilstedeværelse af alvorlig bevidsthedsforstyrrelse, alvorlig kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser eller global afasi ved udskrivelse/ambulant besøg, der forhindrer effektiv kommunikation; hverken patienten eller familien kan samarbejde om opfølgning eller vurdering.
- Kombineret med alvorligt multiorgansvigt (f.eks. hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk), med forventet overlevelse på mindre end 1 måned, hvilket gør gennemførelse af 1-ugers opfølgning umulig.
- Langvarigt sengeliggende uden fast pårørende, uden bekræftet kontakt til opfølgning, eller afvisning af at deltage i telefonopfølgning og mRS-vurdering.
- Ufuldstændige kliniske data, der forhindrer indsamling af basisdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AI-første interviewgruppe
Deltagerne modtager først en telefonisk vurdering af AI, efterfulgt af en telefonisk vurdering af menneskelige bedømmere.
|
|
Menneske-først gruppe
Deltagerne modtager først en telefonisk vurdering af menneskelige vurderingspersoner, efterfulgt af en telefonisk vurdering af AI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem kunstig intelligens (AI)-baserede og manuelle modificerede Rankin Scale (mRS)-vurderinger
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
|
Den vægtede kappa-koefficient kvantificerer graden af overensstemmelse mellem de kunstige intelligens (AI)-genererede Modified Rankin Scale (mRS) scores og de standardiserede manuelle mRS-vurderinger udført af uddannede klinikere
|
7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem AI-baserede og manuelle vurderinger af den dikotomiserede modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse eller efter ambulant besøg, ± 2 dage
|
Den simple kappa-koefficient kvantificerer graden af overensstemmelse mellem de kunstig intelligens (AI)-genererede dikotomiserede Modified Rankin Scale (mRS)-scoringer (0-2 vs. 3-6) og de standardiserede manuelle mRS-vurderinger udført af uddannede klinikere.
|
7 dage efter udskrivelse eller efter ambulant besøg, ± 2 dage
|
|
Bland-Altman Limits of Agreement mellem AI og manuel modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
|
Bland-Altman-overensstemmelsesanalyse evaluerer konsistensen mellem de AI-genererede og manuelt vurderede Modified Rankin Scale (mRS)-scorer.
Forskellen mellem manuel og AI-scorer vil blive plottet på y-aksen mod deres gennemsnit på x-aksen, med overensstemmelsesgrænser (gennemsnitlig forskel ± 1,96 × standardafvigelse) beregnet.
Analysen sigter mod visuelt at vurdere, hvordan overensstemmelsen varierer på tværs af mRS-scoreintervallet og identificere eventuel proportional bias, såsom større uoverensstemmelse hos patienter med svær funktionsnedsættelse.
|
7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
|
|
Diagnostisk præstation af AI-baseret vs. manuel Modified Rankin Scale (mRS) dikotomisering
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
|
Analysen af den diagnostiske ydeevne evaluerer evnen af det kunstige intelligens (AI)-baserede Modified Rankin Scale (mRS)-scoringssystem til at klassificere funktionelle resultater, med manuel vurdering som referencestandard.
En 2×2-kontingenstabel vil blive konstrueret for de dikotomiserede mRS-kategorier (godt resultat: 0-2 vs. dårligt resultat: 3-6).
Analysen vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed og Youden's indeks.
En receiver operating characteristic (ROC)-kurve vil blive plottet, og arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet.
|
7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qingfeng ma AI mRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Af hensyn til beskyttelse af deltagernes privatliv og krav fra institutionelle review boards vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt offentligt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .