Klinisk validering av ett artificiell intelligensbaserat poängsystem för Modified Rankin Scale (mRS) hos patienter med stroke
15 april 2026 uppdaterad av: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Klinisk validering av ett AI-baserat poängsystem för den modifierade Rankin-skalan (mRS) hos patienter med stroke
Denna studie syftar till att validera den kliniska prestandan hos ett artificiell intelligens (AI)-baserat automatisk poängsystem för Modified Rankin Scale (mRS).
Kärnjämförelsen är överensstämmelsen och noggrannheten mellan de AI-genererade poängen och standardiserade manuella mRS-uppföljningsbedömningar utförda av utbildade professionella.
Målet är att tillhandahålla ett bekvämt, effektivt och objektivt verktyg för stroke-prognosbedömning, minska den subjektiva variationen i manuell poängsättning och optimera arbetsflödet för stroke-uppföljning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie utformad för att validera den diagnostiska prestandan hos ett AI-baserat automatiskt poängsättningssystem för Modified Rankin Scale (mRS) hos patienter med stroke.
Det primära målet är att utvärdera överensstämmelsen mellan AI-genererade mRS-poäng och standardiserade manuella bedömningar utförda av utbildade kliniker.
Sekundära effektmått inkluderar systemets känslighet, specificitet och area under receiver operating characteristic-kurvan (AUC) för klassificering av funktionella utfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
490
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingfeng Ma, MD
- Telefonnummer: +8613601069493
- E-post: m.qingfeng@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonnummer: +8615031041048
- E-post: wzx15031041048@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande strokepatienter från flera centra som är ≥18 år gamla, med bekräftad stroke, och som kan genomföra uppföljningen efter 1 vecka kommer att inkluderas.
Patienter med svåra icke-stroke neurologiska sjukdomar, oförmåga att kommunicera eller som förloras till uppföljning kommer att exkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna.<\/li>
- Kliniskt diagnosticerad med stroke, och bekräftad genom kraniell CT\/MRI ha stroke.<\/li>
- Kliniskt stabil, med grundläggande kommunikationsförmåga vid utskrivning eller polikliniskt besök. Patienten eller en fast familjevårdare kan samarbeta med telefonuppföljning 1 vecka efter utskrivning eller polikliniskt besök.<\/li>
- Undertecknat informerat samtycke av patienten eller deras lagligen befullmäktigade ombud.<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Neurologiska brister orsakade av icke-stroke etiologier (t.ex. hjärntumör, traumatisk hjärnskada, encefalit).<\/li>
- Närvaro av svår medvetandestörning, svår kognitiv nedsättning, psykiska störningar eller global afasi vid utskrivning\/polikliniskt besök, vilket hindrar effektiv kommunikation; varken patient eller familj kan samarbeta med uppföljning eller bedömning.<\/li>
- Kombinerad med svår multiorgansvikt (t.ex. hjärt-, lever-, njur-, respiratorisk), med förväntad överlevnad mindre än 1 månad, vilket omöjliggör slutförande av 1-veckors uppföljning.<\/li>
- Långvarigt sängliggande utan fast vårdgivare, med ingen bekräftad kontakt för uppföljning, eller vägran att delta i telefonuppföljning och mRS-bedömning.<\/li>
- Ofullständiga kliniska data, vilket förhindrar insamling av baslinjedata.<\/li><\/ol>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
AI-första intervjugruppen
Deltagarna får först telefonbedömning av AI, följt av telefonbedömning av mänskliga bedömare.
|
|
Människo-först-grupp
Deltagarna först en telefonbedömning av mänskliga bedömare, följt av telefonbedömning av AI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse Mellan Artificiell Intelligens (AI)-Baserade och Manuella Modifierade Rankin-skalan (mRS) Bedömningar
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning eller efter öppenvårdsbesök, ± 2 dagar
|
Den viktade kappakoefficienten kvantifierar överensstämmelsen mellan de artificiella intelligens (AI)-genererade Modified Rankin Scale (mRS)-poängen och de standardiserade manuella mRS-bedömningarna som utförs av utbildade kliniker
|
7 dagar efter utskrivning eller efter öppenvårdsbesök, ± 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan AI-baserade och manuella bedömningar av dikotomiserad modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning eller efter polikliniskt besök, ± 2 dagar
|
Den enkla kappa-koefficienten kvantifierar överensstämmelsenivån mellan den artificiella intelligens (AI)-genererade dikotomiserade modifierade Rankin-skalan (mRS)-poängen (0-2 vs. 3-6) och de standardiserade manuella mRS-bedömningarna utförda av utbildade kliniker
|
7 dagar efter utskrivning eller efter polikliniskt besök, ± 2 dagar
|
|
Bland-Altman Limits of Agreement mellan AI och manuell modifierad Rankin-skala (mRS) poäng
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning eller efter polikliniskt besök, ± 2 dagar
|
Bland-Altman-analysen av överensstämmelsegränser utvärderar konsistensen mellan artificiell intelligens (AI)-genererade och manuellt bedömda poäng på Modified Rankin Scale (mRS).
Skillnaden mellan manuella och AI-poäng kommer att plottas på y-axeln mot deras medelvärde på x-axeln, med överensstämmelsegränser (medelskillnad ± 1,96 × standardavvikelse) beräknade.
Analysen syftar till att visuellt bedöma hur överensstämmelsen varierar över intervallet av mRS-poäng och identifiera eventuell proportionell bias, såsom större oenighet hos patienter med svår funktionsnedsättning.
|
7 dagar efter utskrivning eller efter polikliniskt besök, ± 2 dagar
|
|
Diagnostisk prestanda av AI-baserad vs. manuell modifierad Rankin-skala (mRS) dikotomisering
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning eller efter öppenvårdsbesök, ± 2 dagar
|
Analys av diagnostisk prestanda utvärderar förmågan hos det artificiell intelligens (AI)-baserade Modified Rankin Scale (mRS)-poängsystemet att klassificera funktionella utfall, med manuell bedömning som referensstandard.
En 2×2-kontingenstabell kommer att konstrueras för de dikotomiserade mRS-kategorierna (gott utfall: 0-2 vs. dåligt utfall: 3-6).
Analysen kommer att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, noggrannhet och Youdens index.
En mottagarkarakteristisk (ROC)-kurva kommer att plottas, och arean under kurvan (AUC) kommer att beräknas.
|
7 dagar efter utskrivning eller efter öppenvårdsbesök, ± 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- qingfeng ma AI mRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av skydd av deltagarnas integritet och krav från institutionella granskningsnämnder kommer individuella deltagardata (IPD) inte att delas offentligt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .