Klinická validace systému hodnocení založeného na umělé inteligenci pro modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) u pacientů s cévní mozkovou příhodou
15. dubna 2026 aktualizováno: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Klinické ověření skórovacího systému založeného na umělé inteligenci pro modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Tato studie si klade za cíl ověřit klinický výkon systému automatického skórování na základě umělé inteligence (AI) pro upravenou Rankinovu škálu (mRS).
Základním srovnáním je konzistence a přesnost mezi skóre generovanými AI a standardizovaným manuálním hodnocením mRS prováděným vyškolenými odborníky.
Cílem je poskytnout pohodlný, účinný a objektivní nástroj pro hodnocení prognózy cévní mozkové příhody, snížit subjektivní variabilitu manuálního skórování a optimalizovat pracovní postup sledování pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, observační studie je navržena k validaci diagnostické výkonnosti automatizovaného systému hodnocení založeného na umělé inteligenci pro Modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Primárním cílem je vyhodnotit shodu mezi skóre mRS generovaným umělou inteligencí a standardizovanými manuálními hodnoceními prováděnými školenými kliniky.
Sekundární cíle zahrnují senzitivitu, specificitu a plochu pod křivkou ROC (AUC) systému při klasifikaci funkčních výsledků.
Primárním cílem je vyhodnotit shodu mezi skóre mRS generovaným umělou inteligencí a standardizovanými manuálními hodnoceními prováděnými školenými kliniky.
Sekundární cíle zahrnují senzitivitu, specificitu a plochu pod křivkou ROC (AUC) systému při klasifikaci funkčních výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
490
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingfeng Ma, MD
- Telefonní číslo: +8613601069493
- E-mail: m.qingfeng@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zixin Wang, MD Candidate
- Telefonní číslo: +8615031041048
- E-mail: wzx15031041048@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni pacienti s cévní mozkovou příhodou z více center, kteří jsou ve věku ≥18 let, s potvrzenou CMP a schopní dokončit 1týdenní sledování.
Vyloučeni budou pacienti s těžkými neurologickými onemocněními nezpůsobenými cévní mozkovou příhodou, neschopností komunikace nebo ztrátou ze sledování.
Vyloučeni budou pacienti s těžkými neurologickými onemocněními nezpůsobenými cévní mozkovou příhodou, neschopností komunikace nebo ztrátou ze sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
- Klinicky diagnostikována cévní mozková příhoda, potvrzená CT/MRI mozku.
- Klinicky stabilní, se základní schopností komunikace při propuštění nebo ambulantní kontrole. Pacient nebo stálý pečovatel je schopen spolupracovat na telefonickém follow-up 1 týden po propuštění nebo ambulantní kontrole.
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické deficity způsobené jinými příčinami než cévní mozkovou příhodou (např. nádor mozku, traumatické poranění mozku, encefalitida).
- Přítomnost těžké poruchy vědomí, těžkého kognitivního postižení, psychiatrických poruch nebo globální afázie při propuštění/ambulantní kontrole, znemožňující efektivní komunikaci; ani pacient, ani rodina nemohou spolupracovat na follow-up nebo hodnocení.
- Kombinace se závažným selháním více orgánů (např. srdeční, jaterní, ledvinové, respirační) s předpokládaným přežitím kratším než 1 měsíc, znemožňujícím dokončení 1týdenního follow-up.
- Dlouhodobě upoutaný na lůžko bez stálého pečovatele, bez potvrzeného kontaktu pro follow-up, nebo odmítnutí účasti na telefonickém follow-up a hodnocení mRS.
- Neúplná klinická data znemožňující sběr výchozích dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AI-first interview group
Účastníci nejprve absolvují telefonické hodnocení pomocí AI, následované telefonickým hodnocením lidskými hodnotiteli.
|
|
Skupina s prioritou lidských bytostí
Účastníci nejprve absolvují telefonické hodnocení lidskými hodnotiteli, následované telefonickým hodnocením pomocí AI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi hodnoceními Modified Rankin Scale (mRS) založenými na umělé inteligenci (AI) a manuálními
Časové okno: 7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
|
Vážený koeficient kappa kvantifikuje úroveň shody mezi skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) generovanými umělou inteligencí (AI) a standardizovanými manuálními hodnoceními mRS prováděnými vyškolenými klinickými lékaři
|
7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi hodnocením dichotomizované modifikované Rankinovy škály (mRS) pomocí AI a manuálním hodnocením
Časové okno: 7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
|
Jednoduchý koeficient kappa kvantifikuje úroveň shody mezi dichotomizovanými skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) (0-2 vs. 3-6) generovanými umělou inteligencí (AI) a standardizovanými manuálními hodnoceními mRS prováděnými školenými kliniky
|
7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
|
|
Bland-Altmanova meze shody mezi skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) hodnocené umělou inteligencí a manuálně
Časové okno: 7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
|
Analýza shody podle Bland-Altmana vyhodnocuje konzistenci mezi skóre Modifikované Rankinovy škály (mRS) generovaným umělou inteligencí (AI) a hodnoceným manuálně.
Rozdíl mezi manuálním a AI skóre bude vynesen na ose y proti jejich průměru na ose x, s vypočítanými limity shody (průměrný rozdíl ± 1,96 × směrodatná odchylka). Cílem analýzy je vizuálně posoudit, jak se shoda mění v rozsahu skóre mRS a identifikovat případné proporcionální zkreslení, například větší neshodu u pacientů s těžkým postižením. |
7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
|
|
Diagnostická výkonnost dichotomizace modifikované Rankinovy škály (mRS) na základě AI vs. manuální
Časové okno: 7 dnů po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
|
Analýza diagnostického výkonu hodnotí schopnost systému Modified Rankin Scale (mRS) založeného na umělé inteligenci (AI) klasifikovat funkční výsledky, přičemž manuální hodnocení slouží jako referenční standard.
Bude sestavena kontingenční tabulka 2×2 pro dichotomizované kategorie mRS (dobrý výsledek: 0-2 vs. špatný výsledek: 3-6).
Analýza vypočte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přesnost a Youdenův index.
Bude sestavena křivka receiver operating characteristic (ROC) a vypočtena plocha pod křivkou (AUC).
|
7 dnů po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qingfeng ma AI mRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k ochraně soukromí účastníků a požadavkům institucionální revizní komise nebudou data jednotlivých účastníků (IPD) veřejně sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .