Клиническая валидация системы оценки на основе искусственного интеллекта для модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) у пациентов с инсультом
15 апреля 2026 г. обновлено: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Это исследование направлено на валидацию клинической эффективности системы автоматической оценки модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) на основе искусственного интеллекта (ИИ).
Основное сравнение — это согласованность и точность между оценками, сгенерированными ИИ, и стандартизированными ручными оценками mRS при последующем наблюдении, выполненными обученными специалистами.
Цель — предоставить удобный, эффективный и объективный инструмент для оценки прогноза инсульта, снизить субъективную вариабельность ручной оценки и оптимизировать рабочий процесс последующего наблюдения за инсультом.
Основное сравнение — это согласованность и точность между оценками, сгенерированными ИИ, и стандартизированными ручными оценками mRS при последующем наблюдении, выполненными обученными специалистами.
Цель — предоставить удобный, эффективный и объективный инструмент для оценки прогноза инсульта, снизить субъективную вариабельность ручной оценки и оптимизировать рабочий процесс последующего наблюдения за инсультом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, направленное на валидацию диагностической эффективности автоматизированной системы оценки на основе ИИ для модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) у пациентов с инсультом.
Основная цель — оценить согласованность между оценками mRS, сгенерированными ИИ, и стандартизированными ручными оценками, проводимыми обученными клиницистами.
Вторичные конечные точки включают чувствительность, специфичность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) системы для классификации функциональных исходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
490
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingfeng Ma, MD
- Номер телефона: +8613601069493
- Электронная почта: m.qingfeng@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zixin Wang, MD Candidate
- Номер телефона: +8615031041048
- Электронная почта: wzx15031041048@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены последовательные пациенты с инсультом из нескольких центров, которым ≥18 лет, с подтвержденным инсультом и способные пройти недельное наблюдение.
Пациенты с тяжелыми неинсультными неврологическими заболеваниями, неспособностью общаться или выбывшие из-под наблюдения будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол.
- Клинически диагностированный инсульт, подтвержденный данными КТ/МРТ головного мозга.
- Клинически стабильное состояние, наличие базовых коммуникативных навыков при выписке или амбулаторном посещении. Пациент или постоянный ухаживающий родственник может сотрудничать при телефонном наблюдении через 1 неделю после выписки или амбулаторного визита.
- Подписанное информированное согласие пациентом или его законным представителем.
Критерии исключения:
- Неврологический дефицит, вызванный неинсультными причинами (например, опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма, энцефалит).
- Наличие тяжелого нарушения сознания, тяжелых когнитивных нарушений, психических расстройств или тотальной афазии на момент выписки/амбулаторного визита, препятствующее эффективному общению; ни пациент, ни родственники не могут сотрудничать в наблюдении или оценке.
- Сочетание с тяжелой полиорганной недостаточностью (например, сердечной, печеночной, почечной, дыхательной) с ожидаемой выживаемостью менее 1 месяца, что делает невозможным завершение 1-недельного наблюдения.
- Длительный постельный режим без постоянного ухаживающего лица, отсутствие подтвержденного контакта для наблюдения или отказ от участия в телефонном наблюдении и оценке по шкале mRS.
- Неполные клинические данные, препятствующие сбору исходных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа интервью с использованием ИИ
Участники сначала проходят телефонную оценку с помощью ИИ, за которой следует телефонная оценка людьми-оценщиками.
|
|
Группа, ориентированная на человека
Участники сначала проходят телефонную оценку с помощью специалистов-людей, за которой следует телефонная оценка с помощью ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между оценками по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), основанными на искусственном интеллекте (ИИ), и ручными оценками
Временное ограничение: через 7 дней после выписки или амбулаторного визита, ± 2 дня
|
Взвешенный коэффициент каппа количественно оценивает уровень согласия между оценками по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), сгенерированными искусственным интеллектом (ИИ), и стандартизированными ручными оценками mRS, выполненными обученными клиницистами
|
через 7 дней после выписки или амбулаторного визита, ± 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между AI-основанными и ручными оценками дихотомизированной модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки или амбулаторного визита, ± 2 дня
|
Простой каппа-коэффициент количественно оценивает уровень согласия между дихотомизированными баллами по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), сгенерированными искусственным интеллектом (ИИ) (0-2 против 3-6), и стандартизированными ручными оценками mRS, выполненными обученными клиницистами.
|
Через 7 дней после выписки или амбулаторного визита, ± 2 дня
|
|
Границы согласия Бланда-Альтмана между оценками по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), выполненными ИИ и вручную
Временное ограничение: через 7 дней после выписки или после амбулаторного визита, ± 2 дня
|
Анализ границ согласования Бланда-Альтмана оценивает согласованность между оценками модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), полученными с помощью искусственного интеллекта (ИИ) и вручную.
Разница между ручными и ИИ-оценками будет отложена по оси y относительно их среднего значения по оси x, с вычислением границ согласования (средняя разница ± 1,96 × стандартное отклонение).
Анализ направлен на визуальную оценку того, как согласование изменяется в диапазоне оценок mRS, и на выявление любого пропорционального смещения, например, большего расхождения у пациентов с тяжелой инвалидностью.
|
через 7 дней после выписки или после амбулаторного визита, ± 2 дня
|
|
Диагностическая эффективность дихотомизации по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на основе ИИ по сравнению с ручной оценкой
Временное ограничение: через 7 дней после выписки или амбулаторного посещения, ± 2 дня
|
Анализ диагностической производительности оценивает способность системы оценки модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) на основе искусственного интеллекта (ИИ) классифицировать функциональные исходы, используя ручную оценку в качестве эталонного стандарта.
Будет построена таблица сопряжённости 2×2 для дихотомизированных категорий mRS (хороший исход: 0-2 против плохого исхода: 3-6).
Анализ рассчитает чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность, точность и индекс Юдена.
Будет построена кривая операционных характеристик (ROC) и вычислена площадь под кривой (AUC).
|
через 7 дней после выписки или амбулаторного посещения, ± 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- qingfeng ma AI mRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с защитой конфиденциальности участников и требованиями институционального наблюдательного совета, индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично раскрыты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .