ロボット支援気管支鏡ガイド下同期生検および高周波アブレーションによる肺結節治療
2026年4月22日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
ロボット支援気管支鏡下における肺結節の同期的生検とラジオ波焼灼術の実現可能性に関する研究：前向き単群オープンラベル臨床試験
これは前向き単群オープンラベル臨床試験です。
主要研究目的は、ロボット支援気管支鏡下での肺結節に対する同期的生検およびラジオ波焼灼術の実行可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 86-021-22200000
- メール：xkyyjysun@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 電話番号：1511 86-021-22200000
- メール：xkyyjysun@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳；
- 胸部CTで肺結節が認められ、悪性が強く疑われる；
- 肺結節のサイズ：最大径が8 mm ＜ ≤ 30 mm、かつ介入が必要な肺結節の数 ≤ 3；
- 術前画像評価で明らかなリンパ節転移や遠隔転移が認められない（cT1N0M0）；
- 多職種評価により、患者が手術や放射線治療に耐えられない、または十分な説明同意の後で患者が手術や放射線治療を拒否する；
- 患者がロボット支援気管支鏡下での同時生検およびアブレーション治療を受けることを理解し同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
除外基準：
- 高齢や重度の心肺疾患、その他の理由により全身麻酔に耐えられない患者；
- 標的結節が悪性腫瘍または転移と診断されている；
- 重度の出血傾向または修正不能な凝固障害のある患者（血小板数 ＜ 50×10^9/L、プロトロンビン時間 ＞ 18秒、プロトロンビン活性 ＜ 40%）；
- 重度の肺線維症および肺高血圧；
- 術前に必要な期間、抗凝固薬または抗血小板薬が中止されていない；
- 植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の電子インプラントを有する；
- 生検経路に回避できない重要な血管が存在する；
- 研究者が患者の本試験参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断および治療を必要とする臨床的に悪性が疑われる肺結節を有する患者
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すべての処置は、気管挿管と人工呼吸器を用いた全身麻酔下で行われます。
すべての処置は、モバイルコーンビームCTと統合された形状センシングロボット支援気管支鏡のガイダンス下で行われます。
最初に1.1mmの冷凍生検プローブを用いて冷凍生検が行われ、続いて迅速診断のために術中迅速病理検査が行われます。
悪性腫瘍が確認された場合、同一手技内で高周波焼灼術が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率（病変レベル）
時間枠：6か月
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最終的に悪性と診断された病変のうち、同時生検および有効なアブレーション（術後即時画像でアブレーション範囲が標的病変の境界より少なくとも5mm以上大きいことを示す）によって明確な悪性診断がなされた病変の割合。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検診断収率（病変レベルで）
時間枠：6か月
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生検を受けた全ての病変の中で、病理診断によって評価された、生検により明確な悪性または特定の良性診断が下された病変の割合。
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6か月
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悪性度の感度（病変レベル）
時間枠：6か月
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病理学的ゴールドスタンダードによって悪性と確認された全ての病変のうち、生検によって明確な悪性診断が下された病変の割合を、病理診断によって評価したもの。
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6か月
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完全アブレーション率（病変レベル）
時間枠：3か月、1年、2年、3年、5年
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焼灼治療を受けたすべての病変のうち、焼灼治療後に完全に焼灼された病変の割合を、それぞれ3か月、1年、2年、3年、5年後に評価したもの。
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3か月、1年、2年、3年、5年
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局所無増悪期間（病変レベル）
時間枠：3か月、1年、2年、3年、5年
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患者が治療を受けてから標的病変が局所進行を示すまでの期間。
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3か月、1年、2年、3年、5年
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無増悪生存期間
時間枠：3か月、1年、2年、3年、5年
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患者が治療を受けてから、腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間（どちらか早い方）。
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3か月、1年、2年、3年、5年
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全生存期間
時間枠：3か月、1年、2年、3年、5年
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患者が治療を受けてから、あらゆる原因による死亡までの期間。
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3か月、1年、2年、3年、5年
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肺機能指標（患者レベルで）
時間枠：1年
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手術前のベースラインと比較した術後1年におけるFEV₁およびDLCOなどの指標の変化レベル。
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1年
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手順に関連する合併症の発生率（患者レベル）
時間枠：1か月
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手術中および手術後1か月以内の機器またはアブレーション関連有害事象の発生率は、CTCAE v6.0基準に従って評価され、出血はナッシュビルデルファイ（2020）スケールを用いて追加評価されます。
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1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jiayuan Sun, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。