Biopsia Sincrónica Guiada por Broncoscopia Asistida por Robot y Ablación por Radiofrecuencia para Nódulos Pulmonares
22 de abril de 2026 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Un estudio de viabilidad sobre la biopsia sincrónica y la ablación por radiofrecuencia de nódulos pulmonares mediante broncoscopia asistida por robot: un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y abierto
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y de etiqueta abierta.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de la biopsia sincrónica y la ablación por radiofrecuencia de nódulos pulmonares bajo broncoscopia asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- La TC torácica indica nódulos pulmonares, con alta sospecha de malignidad;
- Tamaño de los nódulos pulmonares: 8 mm < diámetro máximo ≤ 30 mm, y el número de nódulos pulmonares que requieren intervención ≤ 3;
- La evaluación de imagen preoperatoria indica que no hay metástasis ganglionar clara ni metástasis a distancia (cT1N0M0);
- La evaluación multidisciplinar muestra que el paciente no puede tolerar cirugía y radioterapia, o el paciente rechaza cirugía y radioterapia después de un consentimiento informado completo;
- El paciente comprende y acepta recibir biopsia y ablación sincrónicas bajo broncoscopia asistida por robot y firma un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden tolerar anestesia general debido a edad avanzada o enfermedades cardíacas o pulmonares graves, u otras razones;
- El nódulo objetivo ha sido diagnosticado como tumor maligno o metástasis;
- Pacientes con tendencia hemorrágica grave o trastorno de la coagulación no corregible (recuento de plaquetas < 50×10^9 /L, tiempo de protrombina > 18s, actividad de protrombina < 40%);
- Fibrosis pulmonar grave e hipertensión pulmonar;
- Los fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios no se han suspendido durante el tiempo requerido antes de la cirugía;
- Marcapasos cardíaco implantado, desfibrilador u otros implantes electrónicos;
- Presencia de vasos sanguíneos importantes que no se pueden evitar a lo largo de la ruta de biopsia;
- Otras condiciones que los investigadores consideran no adecuadas para que el paciente participe en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con nódulos pulmonares malignos sospechosos clínicamente que requieren diagnóstico y tratamiento
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Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia general con intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
Todos los procedimientos se realizan bajo la guía de broncoscopia robótica asistida con sensores de forma integrada con tomografía computarizada de haz cónico móvil.
Primero se realiza la criobiopsia utilizando la sonda de crioterapia de 1,1 mm, seguida de una sección congelada intraoperatoria para un diagnóstico rápido.
Si se confirma malignidad, se realiza ablación por radiofrecuencia en el mismo procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico (a nivel de lesión)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de lesiones con un diagnóstico definitivo de malignidad mediante biopsia sincrónica y ablación efectiva (con imágenes postoperatorias inmediatas que indican que el rango de ablación es al menos 5 mm mayor que el límite de la lesión objetivo) entre las lesiones finalmente diagnosticadas como malignas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la biopsia (a nivel de la lesión)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de lesiones con un diagnóstico definitivo de malignidad o benignidad específica mediante biopsia entre todas las lesiones sometidas a biopsia, evaluadas mediante el diagnóstico patológico.
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6 meses
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Sensibilidad de malignidad (a nivel de la lesión)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de lesiones con diagnóstico definitivo de malignidad por biopsia entre todas las lesiones confirmadas como malignas por el estándar de oro de la patología, evaluada por el diagnóstico patológico.
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6 meses
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Tasa de ablación completa (a nivel de la lesión)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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La proporción de lesiones completamente ablacionadas después del tratamiento de ablación entre todas las lesiones sometidas a tratamiento de ablación, evaluada a los 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años, respectivamente.
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3 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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Período local libre de progresión (a nivel de la lesión)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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El tiempo desde que el paciente recibe el tratamiento hasta que la lesión objetivo muestra progresión local.
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3 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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El tiempo transcurrido desde que el paciente recibe el tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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3 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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El tiempo transcurrido desde que el paciente recibe el tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa.
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3 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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Indicadores de función pulmonar (a nivel del paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en el nivel de indicadores como FEV₁ y DLCO 1 año después de la cirugía en comparación con la línea de base preoperatoria.
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1 año
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La incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento (a nivel del paciente)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o la ablación durante la operación y dentro del mes posterior a la operación, clasificados según los criterios CTCAE v6.0, con la hemorragia evaluada adicionalmente mediante la escala Nashville Delphi (2020).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Nódulos pulmonares múltiples
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación por radiofrecuencia
Otros números de identificación del estudio
- IS26059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .