Biopsia Sincrona e Ablazione con Radiofrequenza Guidate da Broncoscopia Robot-Assistita per Noduli Polmonari
22 aprile 2026 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Uno Studio di Fattibilità sulla Biopsia Sincrona e l'Ablazione a Radiofrequenza per Noduli Polmonari sotto Broncoscopia Robot-Assistita: Uno Studio Clinico Prospettico, a Braccio Singolo, in Aperto
Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità della biopsia sincrona e dell'ablazione a radiofrequenza per noduli polmonari sotto broncoscopia assistita da robot.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
- Email: xkyyjysun@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
-
Contatto:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
- Email: xkyyjysun@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- La TC toracica indica noduli polmonari, altamente sospetti di essere maligni;
- Dimensione dei noduli polmonari: 8 mm < diametro massimo ≤ 30 mm, e il numero di noduli polmonari che richiedono intervento ≤ 3;
- La valutazione preoperatoria di imaging indica nessuna chiara metastasi linfonodale o metastasi a distanza (cT1N0M0);
- La valutazione multidisciplinare mostra che il paziente non può tollerare la chirurgia e la radioterapia, o il paziente rifiuta la chirurgia e la radioterapia dopo consenso informato completo;
- Il paziente comprende e accetta di ricevere biopsia sincrona e trattamento di ablazione sotto broncoscopia assistita da robot e firma un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono tollerare l'anestesia generale a causa di età avanzata o gravi malattie cardiopolmonari, o altri motivi;
- Il nodulo target è stato diagnosticato come tumore maligno o metastasi;
- Pazienti con grave tendenza al sanguinamento o disturbo della coagulazione non correggibile (conta piastrinica < 50×10^9/L, tempo di protrombina > 18s, attività di protrombina < 40%);
- Fibrosi polmonare grave e ipertensione polmonare;
- Anticoagulanti o farmaci anti-piastrinici non sono stati sospesi per il tempo richiesto prima dell'intervento;
- Pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore o altri impianti elettronici;
- Presenza di importanti vasi sanguigni che non possono essere evitati lungo il percorso della biopsia;
- Altre condizioni che gli investigatori considerano non idonee per la partecipazione del paziente a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con noduli polmonari sospetti clinicamente maligni che richiedono diagnosi e trattamento
|
Tutte le procedure vengono eseguite in anestesia generale con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
Tutte le procedure vengono eseguite sotto la guida della broncoscopia robotica assistita con sensori di forma integrata con tomografia computerizzata mobile a fascio conico. La crio-biopsia viene eseguita per prima utilizzando la sonda criogenica da 1,1 mm, seguita da sezione congelata intraoperatoria per una diagnosi rapida. Se la malignità viene confermata, l'ablazione a radiofrequenza viene condotta nella stessa procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo tecnico (a livello di lesione)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La proporzione di lesioni con una diagnosi definitiva di malignità mediante biopsia sincrona e ablazione efficace (con imaging postoperatorio immediato che indica che l'area di ablazione è almeno 5 mm più estesa del confine della lesione bersaglio) tra le lesioni alla fine diagnosticate come maligne.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnostico della biopsia (a livello della lesione)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La proporzione di lesioni con una diagnosi definitiva di malignità o di benignità specifica mediante biopsia tra tutte le lesioni sottoposte a biopsia, valutata mediante diagnosi patologica.
|
6 mesi
|
|
Sensibilità di malignità (a livello della lesione)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La proporzione di lesioni con una diagnosi definitiva di malignità tramite biopsia tra tutte le lesioni confermate come maligne mediante lo standard di riferimento della patologia, valutata dalla diagnosi patologica.
|
6 mesi
|
|
Tasso di ablazione completa (a livello della lesione)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
|
La proporzione di lesioni completamente ablazionate dopo il trattamento di ablazione tra tutte le lesioni sottoposte a trattamento di ablazione, valutata rispettivamente a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni.
|
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
|
|
Periodo libero da progressione locale (a livello della lesione)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
|
Il tempo che intercorre da quando il paziente riceve il trattamento fino a quando la lesione bersaglio mostra progressione locale.
|
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
|
Il tempo trascorso dal momento in cui il paziente riceve il trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa (il primo evento che si verifica).
|
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
|
Il tempo che intercorre tra la somministrazione del trattamento al paziente e il decesso per qualsiasi causa.
|
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
|
|
Indicatori della funzione polmonare (a livello del paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il livello di variazione di indicatori come FEV₁ e DLCO 1 anno dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale preoperatorio.
|
1 anno
|
|
L'incidenza delle complicanze correlate alla procedura (a livello del paziente)
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o all'ablazione durante l'operazione e entro 1 mese dall'operazione, classificati secondo i criteri CTCAE v6.0, con il sanguinamento valutato ulteriormente utilizzando la scala Nashville Delphi (2020).
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS26059
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .