- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07545057
Robotondersteunde bronchoscopie-geleide synchrone biopsie en radiofrequente ablatie voor pulmonale noduli
22 april 2026 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Een haalbaarheidsstudie naar synchrone biopsie en radiofrequente ablatie voor pulmonale noduli onder robotgeassisteerde bronchoscopie: een prospectieve, single-arm, open-label klinische studie
Dit is een prospectieve, single-arm, open-label klinische studie.
Het primaire studieobjectief is het evalueren van de haalbaarheid van synchrone biopsie en radiofrequente ablatie voor longknobbels onder robot-geassisteerde bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Borst-CT wijst op longknobbels, sterk verdacht van maligniteit;
- Grootte van longknobbels: 8 mm < maximale diameter ≤ 30 mm, en het aantal longknobbels dat interventie vereist ≤ 3;
- Preoperatieve beeldvormingsevaluatie toont geen duidelijke lymfekliermetastasen of uitzaaiingen op afstand (cT1N0M0);
- Multidisciplinaire evaluatie toont aan dat de patiënt geen operatie en radiotherapie kan verdragen, of de patiënt weigert na volledige geïnformeerde toestemming operatie en radiotherapie;
- De patiënt begrijpt en stemt ermee in om gelijktijdige biopsie en ablatiebehandeling te ondergaan onder robotondersteunde bronchoscopie en ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die vanwege hoge leeftijd of ernstige cardiopulmonale aandoeningen, of andere redenen, geen algehele anesthesie kunnen verdragen;
- De doelknobbel is reeds gediagnosticeerd als een kwaadaardige tumor of metastase;
- Patiënten met een ernstige bloedingsneiging of oncorrigeerbare stollingsstoornis (trombocytenaantal < 50×10^9/L, protrombinetijd > 18s, protrombineactiviteit < 40%);
- Ernstige longfibrose en pulmonale hypertensie;
- Antistollings- of plaatjesremmende medicatie is niet gestopt voor de vereiste tijd vóór de operatie;
- Geïmplanteerde hartpacemaker, defibrillator of andere elektronische implantaten;
- Aanwezigheid van belangrijke bloedvaten die niet vermeden kunnen worden langs het biopsietraject;
- Andere omstandigheden die de onderzoekers niet geschikt achten voor deelname van de patiënt aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met klinisch vermoedde maligne pulmonale noduli die diagnose en behandeling vereisen
|
Alle procedures worden uitgevoerd onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie en mechanische beademing.
Alle procedures worden uitgevoerd onder begeleiding van vormgevoelige robotondersteunde bronchoscopie geïntegreerd met mobiele cone-beam computertomografie.
Eerst wordt cyobiopsie uitgevoerd met behulp van de 1,1 mm cryosonde, gevolgd door intraoperatieve vriescoupes voor snelle diagnose.
Indien maligniteit wordt bevestigd, wordt radiofrequente ablatie uitgevoerd tijdens dezelfde procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage (op lesieniveau)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel laesies met een definitieve kwaadaardige diagnose door synchrone biopsie en effectieve ablatie (met postoperatieve directe beeldvorming die aangeeft dat het ablatiebereik minstens 5 mm groter is dan de grens van de doel-laesie) onder de laesies die uiteindelijk als kwaadaardig zijn gediagnosticeerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biopsie diagnostische opbrengst (op het laesieniveau)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel letsels met een definitieve kwaadaardige of specifieke goedaardige diagnose door biopsie onder alle letsels die een biopsie ondergaan, beoordeeld door de pathologische diagnose.
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid van maligniteit (op het laesieniveau)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel laesies met een definitieve kwaadaardige diagnose door biopsie onder alle laesies die als kwaadaardig zijn bevestigd door de gouden standaard van pathologie, geëvalueerd door de pathologische diagnose.
|
6 maanden
|
|
Complete ablatiepercentage (op het laesieniveau)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Het aandeel volledig geablateerde laesies na ablatiebehandeling onder alle laesies die ablatiebehandeling ondergaan, geëvalueerd op respectievelijk 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
|
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Lokale progressievrije periode (op het laesieniveau)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
De tijd vanaf het moment dat de patiënt de behandeling ontvangt totdat de doelafwijking lokale progressie vertoont.
|
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
De tijd vanaf het moment dat de patiënt de behandeling krijgt tot tumorgroei of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet).
|
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
De tijd vanaf het moment dat de patiënt de behandeling ontvangt tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Pulmonale functie-indicatoren (op patiëntniveau)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veranderingsgraad van indicatoren zoals FEV₁ en DLCO 1 jaar na de operatie vergeleken met de preoperatieve uitgangswaarde.
|
1 jaar
|
|
De incidentie van proceduregerelateerde complicaties (op patiëntniveau)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De incidentie van apparatuur- of ablatiegerelateerde bijwerkingen tijdens de operatie en binnen 1 maand na de operatie, gegradeerd volgens de CTCAE v6.0-criteria, waarbij bloedingen aanvullend worden beoordeeld met behulp van de Nashville Delphi (2020)-schaal.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS26059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .