Robotassisteret bronkoskopi-vejledt synkron biopsi og radiofrekvensablation for pulmonale noduler
22. april 2026 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
En gennemførlighedsundersøgelse af simultan biopsi og radiofrekvensablation for lungeknuder under robotassisteret bronkoskopi: En prospektiv, enarms, åben-label klinisk undersøgelse
Dette er en prospektiv, enarmet, åben-label klinisk undersøgelse.
Det primære studieformål er at evaluere gennemførligheden af synkron biopsi og radiofrekvensablation for lungeknuder under robotassisteret bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Bryst-CT indikerer lungeknuder, der mistænkes kraftigt for at være maligne;
- Størrelse af lungeknuder: 8 mm < maksimal diameter ≤ 30 mm, og antallet af lungeknuder, der kræver intervention ≤ 3;
- Præoperativ billeddiagnostisk vurdering indikerer ingen klar lymfeknudemetastase eller fjernmetastase (cT1N0M0);
- Multidisciplinær vurdering viser, at patienten ikke kan tåle kirurgi og stråleterapi, eller patienten afviser kirurgi og stråleterapi efter fuldt informeret samtykke;
- Patienten forstår og accepterer at modtage synkron biopsi og ablationsbehandling under robotassisteret bronkoskopi og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi på grund af høj alder eller alvorlige hjerte-lungesygdomme, eller andre årsager;
- Målknuden er blevet diagnosticeret som en ondartet svulst eller metastase;
- Patienter med alvorlig blødningstendens eller ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse (trombocytantal < 50×10^9/L, protrombin tid > 18s, protrombin aktivitet < 40%);
- Alvorlig lungefibrose og lungehypertension;
- Antikoagulantia eller anti-plade lægemidler er ikke stoppet i den påkrævede tid før operationen;
- Implanteret pacemaker, defibrillator eller andre elektroniske implantater;
- Tilstedeværelse af vigtige blodkar, der ikke kan undgås langs biopsistien;
- Andre tilstande, som undersøgerne vurderer ikke er egnede for patienten til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med klinisk mistænkte maligne lungeknuder, der kræver diagnostik og behandling
|
Alle procedurer udføres under fuld narkose med endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
Alle procedurer udføres under vejledning af form-sensing robotassisteret bronkoskopi integreret med mobil cone-beam computertomografi.
Cryobiopsi udføres først ved hjælp af 1,1 mm kryosonden, efterfulgt af intraoperativ frossen snitprøve til hurtig diagnose.
Hvis malignitet bekræftes, udføres radiofrekvensablation i samme procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate (på læsionsniveau)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af læsioner med en definitiv malign diagnose ved synkron biopsi og effektiv ablation (med postoperativ øjeblikkelig billeddannelse, der indikerer, at ablationsområdet er mindst 5 mm større end grænsen for mål-læsionen) blandt de læsioner, der i sidste ende diagnosticeres som maligne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi diagnostisk udbytte (på læsionsniveau)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af læsioner med en definitiv ondartet eller specifik godartet diagnose ved biopsi blandt alle de læsioner, der gennemgår biopsi, evalueret ved den patologiske diagnose.
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet for malignitet (på læsionsniveau)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af læsioner med en definitiv malign diagnose ved biopsi blandt alle de læsioner, der er bekræftet maligne ved patologiens gyldne standard, evalueret ved den patologiske diagnose.
|
6 måneder
|
|
Komplet ablationsrate (på læsionsniveau)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Andelen af fuldstændigt ablaterede læsioner efter ablationsbehandling blandt alle læsionerne, der gennemgår ablationsbehandling, evalueret efter henholdsvis 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år.
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
|
Lokal progressionsfri periode (på læsionsniveau)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Tiden fra patienten modtager behandling, indtil mållesionen viser lokal progression.
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Tiden fra patienten modtager behandling til tumorprogression eller død af enhver årsag (uanset hvilket der indtræffer først).
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Tiden fra patienten modtager behandling til død af enhver årsag.
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
|
Lungefunktionsindikatorer (på patientniveau)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringsniveauet for indikatorer såsom FEV₁ og DLCO 1 år efter operation sammenlignet med det præoperative udgangsniveau.
|
1 år
|
|
Forekomsten af procedure-relaterede komplikationer (på patientniveau)
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomsten af enheds- eller ablationsrelaterede bivirkninger under operationen og inden for 1 måned efter operationen, gradueret i henhold til CTCAE v6.0-kriterierne, med blødning yderligere vurderet ved hjælp af Nashville Delphi (2020) skalaen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS26059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .