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Biopsie synchrone et ablation par radiofréquence guidées par bronchoscopie assistée par robot pour nodules pulmonaires

22 avril 2026 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Étude de faisabilité sur la biopsie synchrone et l'ablation par radiofréquence pour les nodules pulmonaires sous bronchoscopie assistée par robot : une étude clinique prospective, monocentrique, ouverte

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monobras, ouverte. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la biopsie synchrone et de l'ablation par radiofréquence pour les nodules pulmonaires sous bronchoscopie assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • La tomodensitométrie thoracique indique des nodules pulmonaires, fortement suspectés d'être malins ;
  • Taille des nodules pulmonaires : 8 mm < diamètre maximum ≤ 30 mm, et le nombre de nodules pulmonaires nécessitant une intervention ≤ 3 ;
  • L'évaluation préopératoire par imagerie indique l'absence de métastases ganglionnaires claires ou de métastases à distance (cT1N0M0) ;
  • L'évaluation multidisciplinaire montre que le patient ne peut tolérer la chirurgie et la radiothérapie, ou le patient refuse la chirurgie et la radiothérapie après un consentement éclairé complet ;
  • Le patient comprend et accepte de recevoir une biopsie et un traitement d'ablation simultanés sous bronchoscopie assistée par robot et signe un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ne peuvent tolérer une anesthésie générale en raison d'un âge avancé ou de maladies cardiopulmonaires graves, ou d'autres raisons ;
  • Le nodule cible a été diagnostiqué comme une tumeur maligne ou une métastase ;
  • Patients présentant une tendance hémorragique grave ou un trouble de la coagulation non corrigible (numération plaquettaire < 50×10^9/L, temps de prothrombine > 18 s, activité prothrombique < 40 %) ;
  • Fibrose pulmonaire sévère et hypertension pulmonaire ;
  • Les anticoagulants ou les antiagrégants plaquettaires n'ont pas été arrêtés pendant la durée requise avant l'intervention ;
  • Pacemaker cardiaque implanté, défibrillateur ou autres implants électroniques ;
  • Présence de vaisseaux sanguins importants qui ne peuvent être évités le long du trajet de la biopsie ;
  • Autres conditions que les investigateurs considèrent comme inappropriées pour la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant des nodules pulmonaires malins cliniquement suspectés nécessitant un diagnostic et un traitement
Procédure: Biopsie synchrone et ablation par radiofréquence guidées par bronchoscopie assistée par robot pour nodules pulmonaires
Toutes les interventions sont réalisées sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale et ventilation mécanique. Toutes les interventions sont réalisées sous la guidance d'une bronchoscopie robot-assistée avec détection de forme intégrée à une tomographie conique mobile. La cyobiopsie est réalisée en premier à l'aide de la cryosonde de 1,1 mm, suivie d'une coupe congelée peropératoire pour un diagnostic rapide. Si la malignité est confirmée, une ablation par radiofréquence est réalisée lors de la même intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès technique (au niveau de la lésion)
Délai: 6 mois
La proportion de lésions avec un diagnostic malin définitif par biopsie synchrone et ablation efficace (avec une imagerie postopératoire immédiate indiquant que la zone d'ablation est d'au moins 5 mm plus grande que la limite de la lésion cible) parmi les lésions finalement diagnostiquées comme malignes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de la biopsie (au niveau de la lésion)
Délai: 6 mois
La proportion de lésions avec un diagnostic définitif de malignité ou de bénignité spécifique par biopsie parmi toutes les lésions ayant subi une biopsie, évaluée par le diagnostic pathologique.
6 mois
Sensibilité de malignité (au niveau de la lésion)
Délai: 6 mois
La proportion de lésions avec un diagnostic malin définitif par biopsie parmi toutes les lésions confirmées malignes par la référence standard de l'anatomopathologie, évaluée par le diagnostic anatomopathologique.
6 mois
Taux d'ablation complète (au niveau de la lésion)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
La proportion de lésions complètement ablatées après le traitement d'ablation parmi toutes les lésions ayant subi le traitement d'ablation, évaluée à 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans, respectivement.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
Période locale sans progression (au niveau de la lésion)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
Le délai entre l'administration du traitement au patient et la progression locale de la lésion cible.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
Survie sans progression
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
Le temps entre la réception du traitement par le patient et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survient en premier).
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
Survie globale
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
Le temps entre l'administration du traitement au patient et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans
Indicateurs de la fonction pulmonaire (au niveau du patient)
Délai: 1 an
Le niveau de variation d'indicateurs tels que le VEMS₁ et la DLCO un an après l'intervention chirurgicale par rapport à la valeur de référence préopératoire.
1 an
L'incidence des complications liées à la procédure (au niveau du patient)
Délai: 1 mois
L'incidence des événements indésirables liés à l'appareil ou à l'ablation pendant l'opération et dans le mois suivant l'opération, classés selon les critères CTCAE v6.0, avec une évaluation supplémentaire des saignements à l'aide de l'échelle de Nashville Delphi (2020).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS26059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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