Roboticky asistovaná bronchoskopicky vedená synchronní biopsie a radiofrekvenční ablace plicních uzlíků
22. dubna 2026 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studie proveditelnosti synchronní biopsie a radiofrekvenční ablace plicních nodulů pod roboticky asistovanou bronchoskopií: prospektivní, jednoarmádní, otevřená klinická studie
Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie.
Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost synchronní biopsie a radiofrekvenční ablace plicních uzlíků pod roboticky asistovanou bronchoskopií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Hrudní CT ukazuje plicní uzly, u kterých je vysoké podezření na malignitu;
- Velikost plicních uzlů: 8 mm < maximální průměr ≤ 30 mm a počet plicních uzlů vyžadujících zásah ≤ 3;
- Předoperační zobrazovací hodnocení ukazuje na jasné metastázy v lymfatických uzlinách nebo vzdálené metastázy (cT1N0M0);
- Multidisciplinární hodnocení ukazuje, že pacient nemůže tolerovat chirurgický zákrok a radioterapii, nebo pacient po plném informovaném souhlasu odmítá chirurgický zákrok a radioterapii;
- Pacient rozumí a souhlasí s podstoupením synchronní biopsie a ablační léčby pod roboticky asistovanou bronchoskopií a podepíše písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat celkovou anestezii z důvodu pokročilého věku, závažných kardiopulmonálních onemocnění nebo jiných důvodů;
- Cílový uzel byl již diagnostikován jako maligní nádor nebo metastáza;
- Pacienti se závažnou tendencí ke krvácení nebo neopravitelnou poruchou srážlivosti (počet trombocytů < 50×10^9/L, protrombinový čas > 18 s, aktivita protrombinu < 40 %);
- Závažná plicní fibróza a plicní hypertenze;
- Antikoagulační nebo antiagregační léky nebyly před zákrokem vysazeny na požadovanou dobu;
- Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné elektronické implantáty;
- Přítomnost důležitých cév, které nelze vyhnout podél bioptické dráhy;
- Jiné stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast pacienta v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s klinicky podezřelými maligními plicními uzly vyžadujícími diagnózu a léčbu
|
Všechny výkony jsou prováděny v celkové anestezii s endotracheální intubací a mechanickou ventilací.
Všechny výkony jsou prováděny pod vedením shape-sensing roboticky asistované bronchoskopie integrované s mobilní kuželovou výpočetní tomografií.
Nejprve je provedena cyobiopsie pomocí 1,1mm kryosondy, následována intraoperačním zmrazeným řezem pro rychlou diagnózu.
Pokud je malignita potvrzena, je v rámci stejného výkonu provedena radiofrekvenční ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost (na úrovni léze)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl lézí s definitivní maligní diagnózou podle synchronní biopsie a efektivní ablace (s pooperačním bezprostředním zobrazením, které ukazuje, že rozsah ablace je alespoň o 5 mm větší než hranice cílové léze) mezi lézemi, které jsou nakonec diagnostikovány jako maligní.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost biopsie (na úrovni léze)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl lézí s definitivní maligní nebo specifickou benigní diagnózou biopsie mezi všemi lézemi podstupujícími biopsii, hodnocený patologickou diagnózou.
|
6 měsíců
|
|
Senzitivita malignity (na úrovni léze)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl lézí s jednoznačnou maligní diagnózou na základě biopsie mezi všemi lézemi potvrzenými jako maligní podle zlatého standardu patologie, hodnocených patologickou diagnózou.
|
6 měsíců
|
|
Kompletní ablační rychlost (na úrovni léze)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
Podíl kompletně ablatovaných lézí po ablaci mezi všemi lézemi podstupujícími ablaci, hodnocený v 3 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech a 5 letech.
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
|
Lokální období bez progrese (na úrovni léze)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
Čas od okamžiku, kdy pacient obdrží léčbu, až do okamžiku, kdy se u cílové léze projeví lokální progrese.
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
|
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
Čas od podání léčby pacientovi do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
Doba od podání léčby pacientovi do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
|
Ukazatele plicních funkcí (na úrovni pacienta)
Časové okno: 1 rok
|
Změna úrovně ukazatelů, jako jsou FEV₁ a DLCO, 1 rok po operaci ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou.
|
1 rok
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem (na úrovni pacienta)
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem nebo ablací během operace a do 1 měsíce po operaci, klasifikovaných podle kritérií CTCAE v6.0, přičemž krvácení je navíc hodnoceno pomocí Nashville Delphi (2020) škály.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS26059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .