폐결절에 대한 로봇 보조 기관지경 유도 동시 생검 및 고주파 열치료
2026년 4월 22일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
로봇 보조 기관지경 검사 하에서 폐결절에 대한 동시 생검 및 고주파 열치료의 타당성 연구: 전향적, 단일 군, 개방형 임상 연구
이것은 전향적, 단일군, 개방형 임상 연구입니다.
주요 연구 목적은 로봇 보조 기관지경 검사 하에서 폐결절에 대한 동기적 생검 및 고주파 절제술의 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Sun, MD, PhD
- 전화번호: 1511 86-021-22200000
- 이메일: xkyyjysun@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- 전화번호: 1511 86-021-22200000
- 이메일: xkyyjysun@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 흉부 CT에서 폐결절이 발견되어 악성 종양으로 의심됨;
- 폐결절 크기: 최대 직경이 8mm < 최대 직경 ≤ 30mm이며, 중재적 처치가 필요한 폐결절 수 ≤ 3개;
- 수술 전 영상 평가에서 명확한 림프절 전이 또는 원격 전이가 없는 경우 (cT1N0M0);
- 다학제 평가 결과 환자가 수술 및 방사선 치료를 견딜 수 없거나, 충분한 정보를 제공받은 후 환자가 수술 및 방사선 치료를 거부하는 경우;
- 환자가 로봇 보조 기관지경 검사 하에서 동시 생검 및 절제 치료를 이해하고 동의하며, 서면 동의서에 서명하는 경우.
제외 기준:
- 고령 또는 심각한 심폐 질환 등으로 인해 전신 마취를 견딜 수 없는 환자;
- 대상 결절이 이미 악성 종양 또는 전이로 진단된 경우;
- 심각한 출혈 경향 또는 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자 (혈소판 수 < 50×10^9/L, 프로트롬빈 시간 > 18초, 프로트롬빈 활성도 < 40%);
- 심각한 폐 섬유증 및 폐 고혈압;
- 수술 전 필요한 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제를 중단하지 않은 경우;
- 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 전자식 임플란트가 이식된 경우;
- 생검 경로상 회피할 수 없는 중요한 혈관이 존재하는 경우;
- 연구자가 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 및 치료가 필요한 임상적으로 악성 폐결절이 의심되는 환자
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모든 시술은 기관 내 삽관 및 기계적 환기 하에 전신 마취 상태에서 수행됩니다.
모든 시술은 이동형 콘빔 컴퓨터 단층 촬영과 통합된 형태 감지 로봇 보조 기관지경 검사 지도 하에 수행됩니다.
먼저 1.1mm 크라이오프로브를 사용하여 크라이오생검을 시행한 후, 신속한 진단을 위해 수술 중 동결 절편 검사를 진행합니다.
악성 종양이 확인되면 동일한 시술 내에서 고주파 열치료를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률 (병변 수준에서)
기간: 6개월
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최종적으로 악성으로 진단된 병변 중 동시 생검 및 유효 절제(수술 후 즉시 영상에서 절제 범위가 표적 병변의 경계보다 적어도 5mm 이상 더 큰 것으로 나타난 경우)로 명확한 악성 진단을 받은 병변의 비율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 진단 수율 (병변 수준에서)
기간: 6개월
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생검을 시행한 모든 병변 중 조직검사에 의해 확정적인 악성 또는 특정 양성 진단을 받은 병변의 비율로, 병리학적 진단에 의해 평가됩니다.
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6개월
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악성 민감도 (병변 수준에서)
기간: 6개월
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병리학적 진단의 표준 기준에 의해 악성으로 확인된 모든 병변 중, 생검에 의해 확실한 악성 진단을 받은 병변의 비율을 병리학적 진단으로 평가한 것입니다.
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6개월
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완전 절제율 (병변 수준에서)
기간: 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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절제 치료를 받은 모든 병변 중 절제 치료 후 완전히 제거된 병변의 비율로, 각각 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년에 평가됩니다.
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3개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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국소 무진행 기간 (병변 수준에서)
기간: 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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환자가 치료를 받은 시점부터 표적 병변이 국소 진행을 보일 때까지의 시간
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3개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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무진행 생존
기간: 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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환자가 치료를 받은 시점부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 경우)까지의 기간입니다.
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3개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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전체 생존율
기간: 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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환자가 치료를 받은 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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3개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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폐 기능 지표 (환자 수준에서)
기간: 1년
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수술 전 기준치와 비교한 수술 1년 후 FEV₁ 및 DLCO와 같은 지표들의 변화 수준.
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1년
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시술 관련 합병증 발생률(환자 수준에서)
기간: 1개월
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수술 중 및 수술 후 1개월 이내에 발생한 장치 또는 절제 관련 부작용의 발생률은 CTCAE v6.0 기준에 따라 등급을 매기고, 출혈은 추가로 Nashville Delphi(2020) 척도를 사용하여 평가합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .