Роботизированная бронхоскопия с синхронной биопсией и радиочастотной абляцией для лечения легочных узелков
22 апреля 2026 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Исследование осуществимости синхронной биопсии и радиочастотной абляции лёгочных узелков под роботизированной бронхоскопией: проспективное, однорукавное, открытое клиническое исследование
Это проспективное, однорукавное, открытое клиническое исследование.
Основная цель исследования — оценить осуществимость синхронной биопсии и радиочастотной абляции легочных узлов под роботизированной бронхоскопией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 1511 86-021-22200000
- Электронная почта: xkyyjysun@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 1511 86-021-22200000
- Электронная почта: xkyyjysun@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- КТ грудной клетки указывает на наличие легочных узелков, с высокой вероятностью злокачественных;
- Размер легочных узелков: 8 мм < максимальный диаметр ≤ 30 мм, и количество легочных узелков, требующих вмешательства, ≤ 3;
- Предоперационная визуализационная оценка указывает на отсутствие явных метастазов в лимфоузлы или отдаленных метастазов (cT1N0M0);
- Мультидисциплинарная оценка показывает, что пациент не может переносить хирургическое вмешательство и лучевую терапию, или пациент отказывается от хирургического вмешательства и лучевой терапии после полного информированного согласия;
- Пациент понимает и соглашается на синхронную биопсию и абляционное лечение под роботизированной бронхоскопией и подписывает письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут переносить общую анестезию из-за преклонного возраста или тяжелых кардиопульмональных заболеваний, или других причин;
- Целевой узелок уже диагностирован как злокачественная опухоль или метастаз;
- Пациенты с тяжелой склонностью к кровотечениям или некорректируемым нарушением свертываемости крови (количество тромбоцитов < 50×10^9/л, протромбиновое время > 18 с, активность протромбина < 40%);
- Тяжелый легочный фиброз и легочная гипертензия;
- Антикоагулянтные или антитромбоцитарные препараты не были отменены на требуемое время перед операцией;
- Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или другие электронные имплантаты;
- Наличие важных кровеносных сосудов, которые невозможно избежать по пути биопсии;
- Другие состояния, которые исследователи считают непригодными для участия пациента в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с клинически подозрительными злокачественными легочными узелками, требующими диагностики и лечения
|
Все процедуры выполняются под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией и искусственной вентиляцией лёгких.
Все процедуры выполняются под контролем роботизированной бронхоскопии с сенсорным определением формы, интегрированной с мобильной конусно-лучевой компьютерной томографией.
Сначала выполняется криобиопсия с использованием криозонда диаметром 1,1 мм, затем проводится интраоперационное срочное гистологическое исследование для быстрой диагностики.
Если подтверждается злокачественность, в той же процедуре проводится радиочастотная абляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический показатель успешности (на уровне поражения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля поражений с определенным злокачественным диагнозом по результатам синхронной биопсии и эффективной абляции (с послеоперационной немедленной визуализацией, указывающей, что зона абляции как минимум на 5 мм превышает границы целевого поражения) среди поражений, в конечном итоге диагностированных как злокачественные.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая результативность биопсии (на уровне поражения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля очагов с определенным злокачественным или специфическим доброкачественным диагнозом по результатам биопсии среди всех очагов, подвергнутых биопсии, оцененная по патологическому диагнозу.
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность в отношении злокачественности (на уровне поражения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля поражений с определенным злокачественным диагнозом по данным биопсии среди всех поражений, подтвержденных как злокачественные по золотому стандарту патологии, оцененная по патологическому диагнозу.
|
6 месяцев
|
|
Полный процент абляции (на уровне поражения)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
Доля полностью аблатированных очагов после аблационного лечения среди всех очагов, подвергшихся аблационному лечению, оцененная через 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет соответственно.
|
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
|
Локальный период без прогрессирования (на уровне очага)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
Время от момента получения пациентом лечения до локального прогрессирования целевого очага.
|
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
Период времени с момента получения пациентом лечения до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит первым).
|
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
Время от начала лечения пациента до смерти от любой причины.
|
3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
|
Показатели функции легких (на уровне пациента)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня показателей, таких как ОФВ₁ и DLCO, через 1 год после операции по сравнению с предоперационным исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой (на уровне пациента)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством или абляцией, во время операции и в течение 1 месяца после операции, классифицированных в соответствии с критериями CTCAE v6.0, при этом кровотечение дополнительно оценивается с использованием шкалы Nashville Delphi (2020).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Множественные легочные узлы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Методы абляции
- Радиочастотная терапия
- Радиочастотная абляция
Другие идентификационные номера исследования
- IS26059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .