- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07545057
Robotassistert bronkoskopi-veiledet synkron biopsi og radiofrekvensablasjon for lungeknuter
22. april 2026 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
En gjennomførbarhetsstudie på synkron biopsi og radiofrekvensablasjon for lungeknuter under robotassistert bronkoskopi: En prospektiv, ensarms, åpenmerket klinisk studie
Dette er en prospektiv, enarms, åpen klinisk studie.
Det primære studiemålet er å evaluere gjennomførbarheten av synkron biopsi og radiofrekvensablasjon for lungeknuter under robotassistert bronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: xkyyjysun@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-post: xkyyjysun@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Bryst CT indikerer lungeknuter, sterkt mistenkt for å være ondartet;
- Størrelse på lungeknuter: 8 mm < maksimal diameter ≤ 30 mm, og antall lungeknuter som krever intervensjon ≤ 3;
- Preoperativ bildevurdering indikerer ingen klar lymfeknutemetastase eller fjernmetastase (cT1N0M0);
- Multidisciplinær vurdering viser at pasienten ikke tåler kirurgi og strålebehandling, eller pasienten avviser kirurgi og strålebehandling etter full informert samtykke;
- Pasienten forstår og samtykker i å motta samtidig biopsi og abläsjonsbehandling under robotassistert bronkoskopi og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke tåler generell anestesi på grunn av høy alder eller alvorlige hjerte-lungesykdommer, eller andre årsaker;
- Målknuten har blitt diagnostisert som ondartet svulst eller metastase;
- Pasienter med alvorlig blødningstendens eller ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse (blodplatekonsentrasjon < 50×10^9/L, protrombintid > 18s, protrombinaktivitet < 40%);
- Alvorlig lungefibrose og lungehøyt blodtrykk;
- Antikoagulantia eller antiplateletmidler har ikke blitt avbrutt i påkrevd tid før operasjonen;
- Implantert hjertepacer, defibrillator eller andre elektroniske implantater;
- Tilstedeværelse av viktige blodårer som ikke kan unngås langs biopsiveien;
- Andre forhold som forskerne vurderer som ikke egnet for at pasienten skal delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med klinisk mistenkte maligne lungeknuter som krever diagnose og behandling
|
Alle prosedyrer utføres under generell anestesi med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.
Alle prosedyrer utføres under veiledning av form-sensing robotassistent bronkoskopi integrert med mobil cone-beam beregnet tomografi.
Cyobiopsi utføres først ved bruk av 1,1 mm kryosonde, etterfulgt av intraoperativ frossen snitt for rask diagnostikk.
Hvis malignitet bekreftes, utføres radiofrekvensablasjon i samme prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate (på lesjonsnivå)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen lesjoner med en definitiv malign diagnose ved synkron biopsi og effektiv ablasjon (med postoperativ umiddelbar avbildning som indikerer at ablasjonsområdet er minst 5 mm større enn grensen til mål-lesjonen) blant lesjonene som til slutt ble diagnostisert som maligne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi diagnostisk utbytte (på lesjonsnivå)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen lesjoner med en definitiv ondartet eller spesifikk godartet diagnose ved biopsi blant alle lesjonene som gjennomgår biopsi, vurdert ved den patologiske diagnosen.
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet for malignitet (på lesjonsnivå)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen lesjoner med en definitiv malign diagnose ved biopsi blant alle lesjoner bekreftet som maligne ved patologigullstandarden, evaluert ved patologisk diagnose.
|
6 måneder
|
|
Komplett ablasjonsrate (på lesjonsnivå)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Andelen fullstendig ablasjon av lesjoner etter ablasjonsbehandling blant alle lesjonene som gjennomgår ablasjonsbehandling, evaluert ved henholdsvis 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år.
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
|
Lokal progresjonsfri periode (på lesjonsnivå)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Tiden fra pasienten mottar behandling til mållesenet viser lokal progresjon.
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Tiden fra pasienten mottar behandling til tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (det som inntreffer først).
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Tiden fra pasienten mottar behandling til døden inntreffer av hvilken som helst årsak.
|
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
|
Lungefunksjonsindikatorer (på pasientnivå)
Tidsramme: 1 år
|
Endringsnivået for indikatorer som FEV₁ og DLCO 1 år etter operasjonen sammenlignet med det preoperative utgangspunktet.
|
1 år
|
|
Forekomsten av prosedyre-relaterte komplikasjoner (på pasientnivå)
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomsten av bivirkninger knyttet til enhet eller ablasjon under operasjonen og innen 1 måned etter operasjonen, gradert i henhold til CTCAE v6.0-kriteriene, med blødning som i tillegg vurderes ved bruk av Nashville Delphi (2020)-skalaen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS26059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .