Robottiassistoidun bronkoskopiaohjatun samanaikaisen biopsian ja radio-taajuusablaation yhdistelmä keuhkosolukoiden käsittelyyn
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Toteutettavuustutkimus synkronisesta koepalan otosta ja radioaaltosovituksesta keuhkosolmukkeille robottiavusteisen bronkoskopian alaisuudessa: prospektiivinen, yksihaarainen, avoimimerkintäinen kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimimerkintäinen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkosolmukkeiden synkronisen biopsian ja radiofrekvenssiablatoinnin toteutettavuutta robottiassistoidun bronkoskopian alaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1511 86-021-22200000
- Sähköposti: xkyyjysun@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1511 86-021-22200000
- Sähköposti: xkyyjysun@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Rintakehän CT osoittaa keuhkosyöpymä, jota epäillään vahvasti pahanlaatuiseksi;
- Keuhkosyöpymän koko: 8 mm < maksimihalkaisija ≤ 30 mm, ja toimenpiteitä vaativien keuhkosyöpymien määrä ≤ 3;
- Preoperatiivinen kuvantamisarviointi osoittaa, ettei ole selkeää imusolmukemetastaasia tai kaukokäännöstä (cT1N0M0);
- Monitieteellinen arviointi osoittaa, että potilas ei kestä leikkausta ja sädehoitoa, tai potilas kieltäytyy leikkauksesta ja sädehoidosta täydellisen tiedonsaannin jälkeen;
- Potilas ymmärtää ja suostuu samanaikaiseen biopsiaan ja ablatiiviseen hoitoon robottiassistoidun bronkoskopian alla ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kestä yleisanestesiaa iän tai vakavien sydän-keuhkosairauksien tai muiden syiden vuoksi;
- Kohdesyöpymä on diagnosoitu pahanlaatuiseksi kasvaimeksi tai metastasiksi;
- Potilaat, joilla on vakava verenvuototaipumus tai korjaamaton hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 50×10^9 /L, protrombiiniaika > 18 s, protrombiiniaktiivisuus < 40 %);
- Vakava keuhkofibroosi ja keuhkovaltimoiden kohonnut paine;
- Antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkkeitä ei ole lopetettu vaaditun ajan ennen leikkausta;
- Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut elektroniset implantit;
- Biopsiareitillä on tärkeitä verisuonia, joita ei voida välttää;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat pitävät sopimattomina potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kliinisesti epäiltyjä pahanlaatuisia keuhkosolmukkeita, jotka vaativat diagnoosia ja hoitoa
|
Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa endotrakeaalisen intubaation ja mekaanisen ventilaation avulla.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan muodon tunnistavaan robotiikkaan perustuvan bronkoskopian ohjauksessa, joka on integroitu liikkuvaan kartio-säde-tietokonetomografiaan.
Kyrobiopsia suoritetaan ensin käyttämällä 1,1 mm:n kryosondia, jota seuraa leikkauksen aikainen jääpala-nopeadiagnostiikka.
Jos pahanlaatuisuus vahvistetaan, radiofrekvenssialbalaatio suoritetaan samassa toimenpiteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti (leisiotasolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa leesioista, joille tehtiin varmasti pahanlaatuinen diagnoosi samanaikaisella biopsialla ja tehokkaalla ablatiolla (postoperatiivisen välittömän kuvantamisen osoittaessa, että ablaatioalue on vähintään 5 mm suurempi kuin kohdeläiskkeen raja) leesioiden joukossa, jotka lopulta diagnosoitiin pahanlaatuisiksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian diagnostinen saanto (leision tasolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus leesioista, joille tehtiin selkeä pahanlaatuinen tai tietty hyvänlaatuinen diagnoosi biopsian perusteella kaikista biopsiaa tehtyjen leesioiden joukossa, arvioituna patologisen diagnoosin perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Maligniteetin herkkyys (kohdetasolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien patologian kultastandardin vahvistamien pahanlaatuisten muutosten joukossa olevien muutosten osuus, joilla on biopsian varmistama pahanlaatuinen diagnoosi, arvioituna patologisen diagnoosin perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Täydellinen ablatioprosentti (leisiotasolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Ablaatiohoidon jälkeen täysin ablatoidun leesioiden osuus kaikista ablaatiohoidon alaisista leesioista, arvioitu 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Paikallinen eteneväton vapaa ajanjakso (vammatasolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Aika siitä, kun potilas saa hoidon, kunnes kohdekudos näyttää paikallista etenemistä.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Aika potilaan hoidon saamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin).
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Aika potilaan hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Keuhkotoiminnan indikaattorit (potilastasolla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Indikaattoreiden, kuten FEV₁:n ja DLCO:n, muutostaso 1 vuoden kuluttua leikkauksesta verrattuna leikkausta edeltävään perustasoon.
|
1 vuosi
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys (potilastasolla)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laitteeseen tai ablationiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys leikkauksen aikana ja 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta, luokiteltu CTCAE v6.0 -kriteerien mukaan, ja lisäksi verenvuoto arvioitu Nashville Delphi (2020) -asteikolla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS26059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .