- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07545057
Roboczo asystowana bronchoskopia z jednoczesną biopsją i ablacją prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą bronchoskopii dla guzków płucnych
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Badanie wykonalności jednoczesnej biopsji i ablacji prądem o częstotliwości radiowej guzków płucnych pod kontrolą robotycznie wspomaganej bronchoskopii: prospektywne, jedno ramię, otwarte badanie kliniczne
To jest prospektywne, jedno-ramienne, otwarte badanie kliniczne.
Głównym celem badania jest ocena wykonalności synchronicznej biopsji i ablacji prądem o częstotliwości radiowej dla guzków płucnych pod kontrolą robotowo-asystowanej bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- TK klatki piersiowej wskazuje na guzki płucne, podejrzane o złośliwy charakter;
- Wielkość guzków płucnych: 8 mm < maksymalna średnica ≤ 30 mm, a liczba guzków płucnych wymagających interwencji ≤ 3;
- Przedoperacyjna ocena obrazowa wskazuje na brak wyraźnych przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych przerzutów (cT1N0M0);
- Wielodyscyplinarna ocena wykazuje, że pacjent nie toleruje operacji i radioterapii, lub pacjent odmawia operacji i radioterapii po pełnej świadomej zgodzie;
- Pacjent rozumie i zgadza się na jednoczesną biopsję i leczenie ablacyjne pod kontrolą robotowo-asystowanej bronchoskopii oraz podpisuje pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z powodu zaawansowanego wieku lub ciężkich chorób sercowo-płucnych, lub innych przyczyn;
- Guzek docelowy został zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy lub przerzut;
- Pacjenci z ciężką skłonnością do krwawień lub niekorygowalnymi zaburzeniami krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50×10^9/L, czas protrombinowy > 18s, aktywność protrombiny < 40%);
- Cieżkie włóknienie płuc i nadciśnienie płucne;
- Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe nie zostały odstawione na wymagany czas przed operacją;
- Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne implanty elektroniczne;
- Obecność ważnych naczyń krwionośnych, których nie można uniknąć wzdłuż ścieżki biopsji;
- Inne stany, które badacze uznają za nieodpowiednie dla udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z klinicznie podejrzanymi złośliwymi guzkami płucnymi wymagającymi diagnozy i leczenia
|
Wszystkie procedury wykonywane są w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną.
Wszystkie procedury wykonywane są pod kontrolą bronchoskopii zrobotyzowanej z czujnikami kształtu zintegrowanej z przenośną stożkową tomografią komputerową.
Kriobiopsja jest wykonywana jako pierwsza przy użyciu kriosondy o średnicy 1,1 mm, a następnie śródoperacyjne badanie histopatologiczne metodą zamrażania w celu szybkiej diagnozy.
Jeśli potwierdzono złośliwość, w tej samej procedurze przeprowadzana jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udział zmian o jednoznacznie złośliwej diagnozie w biopsji synchronicznej i skutecznej ablacji (z obrazowaniem bezpośrednio pooperacyjnym wskazującym, że zakres ablacji jest co najmniej o 5 mm większy niż granica zmiany docelowej) wśród zmian ostatecznie zdiagnozowanych jako złośliwe.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczna wydajność biopsji (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek zmian z jednoznacznym rozpoznaniem złośliwym lub specyficznym łagodnym w badaniu biopsji wśród wszystkich zmian poddanych biopsji, oceniony na podstawie rozpoznania patologicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Czułość w wykrywaniu złośliwości (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proporcja zmian z jednoznaczną diagnozą złośliwą w wyniku biopsji spośród wszystkich zmian potwierdzonych jako złośliwe według złotego standardu patologii, oceniona na podstawie diagnozy patologicznej.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej ablacji (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Odsetek całkowicie ablacji zmian po leczeniu ablacyjnym wśród wszystkich zmian poddanych leczeniu ablacyjnemu, oceniany odpowiednio po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach.
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
|
Lokalny okres bez progresji (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Czas od momentu otrzymania przez pacjenta leczenia do momentu, gdy zmiana docelowa wykazuje miejscową progresję.
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia u pacjenta do progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Czas od momentu rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
|
Wskaźniki czynności płuc (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu wskaźników takich jak FEV₁ i DLCO rok po operacji w porównaniu z wyjściowym poziomem przedoperacyjnym.
|
1 rok
|
|
Częstość powikłań związanych z procedurą (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z urządzeniem lub ablacją podczas operacji oraz w ciągu 1 miesiąca po operacji, ocenianych zgodnie z kryteriami CTCAE v6.0, z dodatkową oceną krwawienia przy użyciu skali Nashville Delphi (2020).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS26059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .