Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roboczo asystowana bronchoskopia z jednoczesną biopsją i ablacją prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą bronchoskopii dla guzków płucnych

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Badanie wykonalności jednoczesnej biopsji i ablacji prądem o częstotliwości radiowej guzków płucnych pod kontrolą robotycznie wspomaganej bronchoskopii: prospektywne, jedno ramię, otwarte badanie kliniczne

To jest prospektywne, jedno-ramienne, otwarte badanie kliniczne. Głównym celem badania jest ocena wykonalności synchronicznej biopsji i ablacji prądem o częstotliwości radiowej dla guzków płucnych pod kontrolą robotowo-asystowanej bronchoskopii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • TK klatki piersiowej wskazuje na guzki płucne, podejrzane o złośliwy charakter;
  • Wielkość guzków płucnych: 8 mm < maksymalna średnica ≤ 30 mm, a liczba guzków płucnych wymagających interwencji ≤ 3;
  • Przedoperacyjna ocena obrazowa wskazuje na brak wyraźnych przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych przerzutów (cT1N0M0);
  • Wielodyscyplinarna ocena wykazuje, że pacjent nie toleruje operacji i radioterapii, lub pacjent odmawia operacji i radioterapii po pełnej świadomej zgodzie;
  • Pacjent rozumie i zgadza się na jednoczesną biopsję i leczenie ablacyjne pod kontrolą robotowo-asystowanej bronchoskopii oraz podpisuje pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z powodu zaawansowanego wieku lub ciężkich chorób sercowo-płucnych, lub innych przyczyn;
  • Guzek docelowy został zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy lub przerzut;
  • Pacjenci z ciężką skłonnością do krwawień lub niekorygowalnymi zaburzeniami krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50×10^9/L, czas protrombinowy > 18s, aktywność protrombiny < 40%);
  • Cieżkie włóknienie płuc i nadciśnienie płucne;
  • Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe nie zostały odstawione na wymagany czas przed operacją;
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne implanty elektroniczne;
  • Obecność ważnych naczyń krwionośnych, których nie można uniknąć wzdłuż ścieżki biopsji;
  • Inne stany, które badacze uznają za nieodpowiednie dla udziału pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z klinicznie podejrzanymi złośliwymi guzkami płucnymi wymagającymi diagnozy i leczenia
Wszystkie procedury wykonywane są w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną. Wszystkie procedury wykonywane są pod kontrolą bronchoskopii zrobotyzowanej z czujnikami kształtu zintegrowanej z przenośną stożkową tomografią komputerową. Kriobiopsja jest wykonywana jako pierwsza przy użyciu kriosondy o średnicy 1,1 mm, a następnie śródoperacyjne badanie histopatologiczne metodą zamrażania w celu szybkiej diagnozy. Jeśli potwierdzono złośliwość, w tej samej procedurze przeprowadzana jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udział zmian o jednoznacznie złośliwej diagnozie w biopsji synchronicznej i skutecznej ablacji (z obrazowaniem bezpośrednio pooperacyjnym wskazującym, że zakres ablacji jest co najmniej o 5 mm większy niż granica zmiany docelowej) wśród zmian ostatecznie zdiagnozowanych jako złośliwe.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczna wydajność biopsji (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zmian z jednoznacznym rozpoznaniem złośliwym lub specyficznym łagodnym w badaniu biopsji wśród wszystkich zmian poddanych biopsji, oceniony na podstawie rozpoznania patologicznego.
6 miesięcy
Czułość w wykrywaniu złośliwości (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja zmian z jednoznaczną diagnozą złośliwą w wyniku biopsji spośród wszystkich zmian potwierdzonych jako złośliwe według złotego standardu patologii, oceniona na podstawie diagnozy patologicznej.
6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej ablacji (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Odsetek całkowicie ablacji zmian po leczeniu ablacyjnym wśród wszystkich zmian poddanych leczeniu ablacyjnemu, oceniany odpowiednio po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Lokalny okres bez progresji (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Czas od momentu otrzymania przez pacjenta leczenia do momentu, gdy zmiana docelowa wykazuje miejscową progresję.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia u pacjenta do progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Czas od momentu rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
Wskaźniki czynności płuc (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu wskaźników takich jak FEV₁ i DLCO rok po operacji w porównaniu z wyjściowym poziomem przedoperacyjnym.
1 rok
Częstość powikłań związanych z procedurą (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z urządzeniem lub ablacją podczas operacji oraz w ciągu 1 miesiąca po operacji, ocenianych zgodnie z kryteriami CTCAE v6.0, z dodatkową oceną krwawienia przy użyciu skali Nashville Delphi (2020).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj