- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545057
Biopsia Síncrona e Ablação por Radiofrequência Guiadas por Broncoscopia Assistida por Robótica para Nódulos Pulmonares
22 de abril de 2026 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Estudo de Viabilidade sobre Biópsia Síncrona e Ablação por Radiofrequência para Nódulos Pulmonares sob Broncoscopia Assistida Roboticamente: Um Estudo Clínico Prospetivo, de Braço Único e Aberto
Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único e aberto.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade da biópsia síncrona e da ablação por radiofrequência para nódulos pulmonares sob broncoscopia assistida por robô.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- TC torácica indica nódulos pulmonares, altamente suspeitos de serem malignos;
- Tamanho dos nódulos pulmonares: 8 mm < diâmetro máximo ≤ 30 mm, e o número de nódulos pulmonares que requerem intervenção ≤ 3;
- Avaliação imagiológica pré-operatória indica ausência de metástases linfáticas claras ou metástases à distância (cT1N0M0);
- Avaliação multidisciplinar mostra que o paciente não tolera cirurgia e radioterapia, ou o paciente recusa cirurgia e radioterapia após consentimento informado completo;
- O paciente compreende e concorda em receber biópsia e tratamento de ablação síncronos sob broncoscopia assistida por robótica e assina um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não toleram anestesia geral devido a idade avançada ou doenças cardiopulmonares graves, ou outras razões;
- O nódulo alvo já foi diagnosticado como tumor maligno ou metástase;
- Pacientes com tendência hemorrágica grave ou distúrbio de coagulação não corrigível (contagem de plaquetas < 50×10^9/L, tempo de protrombina > 18s, atividade de protrombina < 40%);
- Fibrose pulmonar grave e hipertensão pulmonar;
- Medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários não foram interrompidos pelo tempo necessário antes da cirurgia;
- Pacemaker cardíaco implantado, desfibrilhador, ou outros implantes eletrónicos;
- Presença de vasos sanguíneos importantes que não podem ser evitados ao longo do caminho da biópsia;
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para a participação do paciente neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com nódulos pulmonares malignos clinicamente suspeitos que requerem diagnóstico e tratamento
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Todos os procedimentos são realizados sob anestesia geral com entubação endotraqueal e ventilação mecânica.
Todos os procedimentos são realizados sob a orientação de broncoscopia assistida por robótica com deteção de forma integrada com tomografia computadorizada móvel de feixe cónico.
A cobiopsia é realizada primeiro com a sonda de crioterapia de 1,1 mm, seguida de secção congelada intraoperatória para diagnóstico rápido.
Se for confirmada malignidade, a ablação por radiofrequência é realizada no mesmo procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico (ao nível da lesão)
Prazo: 6 meses
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A proporção de lesões com um diagnóstico definitivo de malignidade por biópsia síncrona e ablação eficaz (com imagem pós-operatória imediata indicando que a área de ablação é pelo menos 5 mm maior do que o limite da lesão alvo) entre as lesões finalmente diagnosticadas como malignas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico da biópsia (ao nível da lesão)
Prazo: 6 meses
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A proporção de lesões com um diagnóstico definitivo de malignidade ou benignidade específica por biópsia entre todas as lesões submetidas a biópsia, avaliada pelo diagnóstico patológico.
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6 meses
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Sensibilidade de malignidade (ao nível da lesão)
Prazo: 6 meses
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A proporção de lesões com um diagnóstico definitivo de malignidade por biópsia entre todas as lesões confirmadas como malignas pelo padrão-ouro da patologia, avaliada pelo diagnóstico patológico.
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6 meses
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Taxa de ablação completa (ao nível da lesão)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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A proporção de lesões completamente ablacionadas após o tratamento de ablação entre todas as lesões submetidas a tratamento de ablação, avaliada aos 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos, respetivamente.
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3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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Período local livre de progressão (ao nível da lesão)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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O tempo desde que o paciente recebe tratamento até a lesão alvo apresentar progressão local.
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3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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O tempo desde que o paciente recebe tratamento até à progressão do tumor ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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Sobrevivência global
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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O tempo desde que o paciente recebeu tratamento até à morte por qualquer causa.
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3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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Indicadores da função pulmonar (ao nível do doente)
Prazo: 1 ano
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A alteração do nível de indicadores como FEV₁ e DLCO 1 ano após a cirurgia em comparação com a linha de base pré-operatória.
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1 ano
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A incidência de complicações relacionadas com o procedimento (ao nível do doente)
Prazo: 1 mês
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A incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo ou com a ablação durante a operação e no prazo de 1 mês após a operação, classificados de acordo com os critérios CTCAE v6.0, com a hemorragia adicionalmente avaliada através da escala de Nashville Delphi (2020).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Terapia com radiofrequência
- Ablação por radiofrequência
Outros números de identificação do estudo
- IS26059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .