- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07545057
Roboterassistierte bronchoskopiegeführte synchrone Biopsie und Radiofrequenzablation für Lungenknoten
22. April 2026 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Eine Machbarkeitsstudie zur synchronen Biopsie und Radiofrequenzablation von Lungenknoten unter roboterassistierter Bronchoskopie: Eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie
Dies ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie.
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Machbarkeit von synchroner Biopsie und Radiofrequenzablation für Lungenknötchen unter robotergestützter Bronchoskopie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-Mail: xkyyjysun@163.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
- E-Mail: xkyyjysun@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Brust-CT zeigt Lungenknoten, die hochgradig als bösartig verdächtigt sind;
- Größe der Lungenknoten: 8 mm < maximaler Durchmesser ≤ 30 mm, und die Anzahl der interventionell zu behandelnden Lungenknoten ≤ 3;
- Präoperative Bildgebungsauswertung zeigt keine klare Lymphknotenmetastasierung oder Fernmetastasierung (cT1N0M0);
- Multidisziplinäre Evaluation zeigt, dass der Patient eine Operation und Strahlentherapie nicht tolerieren kann oder der Patient nach vollständiger Aufklärung Operation und Strahlentherapie ablehnt;
- Der Patient versteht und stimmt zu, eine simultane Biopsie und Ablationsbehandlung unter roboterassistierter Bronchoskopie zu erhalten, und unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund hohen Alters oder schwerer kardiopulmonaler Erkrankungen oder anderer Gründe keine Vollnarkose tolerieren können;
- Der Zielknoten wurde bereits als bösartiger Tumor oder Metastase diagnostiziert;
- Patienten mit schwerer Blutungsneigung oder nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung (Thrombozytenzahl < 50×10^9/L, Prothrombinzeit > 18s, Prothrombinaktivität < 40%);
- Schwere Lungenfibrose und pulmonale Hypertonie;
- Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer wurden vor der Operation nicht für die erforderliche Zeit abgesetzt;
- Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder andere elektronische Implantate;
- Vorhandensein wichtiger Blutgefäße entlang des Biopsiewegs, die nicht vermieden werden können;
- Andere Umstände, die die Untersuchenden als ungeeignet für die Teilnahme des Patienten an dieser Studie erachten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit klinisch vermuteten malignen Lungenknoten, die eine Diagnose und Behandlung erfordern
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Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und maschineller Beatmung durchgeführt.
Alle Eingriffe erfolgen unter der Anleitung einer formerkennenden robotergestützten Bronchoskopie, die mit mobiler Kegelstrahl-Computertomographie integriert ist.
Zuerst wird die Kryobiopsie mit der 1,1-mm-Kryosonde durchgeführt, gefolgt von intraoperativem Gefrierschnitt zur schnellen Diagnose.
Wenn Malignität bestätigt wird, wird im selben Eingriff eine Radiofrequenzablation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsrate (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Läsionen mit einer definitiven malignen Diagnose durch synchrone Biopsie und effektive Ablation (mit postoperativer Sofortbildgebung, die anzeigt, dass der Ablationsbereich mindestens 5 mm größer als die Grenze der Zielläsion ist) unter den Läsionen, die letztendlich als maligne diagnostiziert wurden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biopsie-Diagnoseausbeute (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Läsionen mit einer definitiven malignen oder spezifischen benignen Diagnose durch Biopsie unter allen biopsierten Läsionen, bewertet durch die pathologische Diagnose.
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6 Monate
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Sensitivität der Malignität (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Läsionen mit einer definitiven malignen Diagnose durch Biopsie unter allen Läsionen, die durch den Goldstandard der Pathologie als maligne bestätigt wurden, bewertet durch die pathologische Diagnose.
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6 Monate
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Komplette Ablationsrate (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Der Anteil der vollständig abgetragenen Läsionen nach der Ablationsbehandlung unter allen Läsionen, die eine Ablationsbehandlung erhalten, bewertet nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren.
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3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Lokaler progressionsfreier Zeitraum (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Die Zeit von der Behandlung des Patienten bis zum Auftreten einer lokalen Progression der Zielläsion.
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3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Die Zeit vom Erhalt der Behandlung durch den Patienten bis zum Tumorprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
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3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Die Zeit vom Erhalt der Behandlung durch den Patienten bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Lungenfunktionsindikatoren (auf Patient:innenebene)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Veränderung von Indikatoren wie FEV₁ und DLCO ein Jahr nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert.
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1 Jahr
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Die Inzidenz von verfahrensbedingten Komplikationen (auf Patientenebene)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Inzidenz von geräte- oder ablationsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs und innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff, bewertet nach den CTCAE v6.0-Kriterien, wobei Blutungen zusätzlich mit der Nashville-Delphi-Skala (2020) bewertet werden.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IS26059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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