単回皮下投与後の2つのエボロクマブ製剤の体内利用率の比較。
2026年7月17日 更新者：Amgen
オープンラベル、第1相、単回投与、無作為化、並行群間比較試験による2つのエボロクマブ（AMG 145）製剤の相対的生物学的利用能の評価
この試験の主な目的は、健康な参加者における2つのエボロクマブ製剤の薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS Bio-Kinetic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
18歳から60歳までの男女（人種は問わず）。
a. 女性は妊娠中または授乳中であってはならない。
- 体格指数（BMI）が18.0から32.0 kg/m²まで。
- スクリーニング時におけるLDL-C値が70 mg/dL（1.8 mmol/L）以上かつ190 mg/dL（4.9 mmol/L）以下であること。
除外基準：
- 研究者（または代理人）の判断において、参加者の安全性にリスクをもたらす、または試験評価、手順、完了を妨げる可能性がある臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または所見。
- 心血管疾患の病歴または現在の兆候または症状。
- 臨床的に重要な不整脈の病歴または所見。
- エボロクマブまたはその成分、その他の生物学的製剤に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- チェックインの30日前または5半減期以内における市販薬、その他の処方薬、漢方薬、ビタミン、およびサプリメントの現在の使用または過去の使用。
- チェックインの30日前または5半減期以内における他の研究用機器または薬剤試験への参加。
- 本試験、またはエボロクマブ、その他のPCSK9を標的とする製品を調査した他の試験を以前に完了または撤退した、または以前にエボロクマブまたはPCSK9阻害薬を投与された経験があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボロクマブ薬物本体A（試験）
参加者は、エボロクマブ原薬Aの単回皮下（SC）投与を受けることになります。
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Evolocumab drug substance Aは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：エボロクマブ原薬B（標準品）
参加者は、エボロクマブ原薬Bの単回皮下投与を受けます。
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エボロクマブ原薬Bは皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エボロクマブの時間0から無限大まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：1日目から64日目
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1日目から64日目
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エボロクマブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1からDay 64まで
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Day 1からDay 64まで
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エボロクマブの時間0から最終定量可能濃度までの時間の曲線下面積（AUClast）
時間枠：1日目から64日目
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1日目から64日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗エボロクマブ抗体形成を有する参加者数
時間枠：Day 1 and Day 64
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Day 1 and Day 64
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第1日から第64日までの低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の効果曲線下面積（AUECDay1-Day64）
時間枠：Day 1からDay 64
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Day 1からDay 64
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プロプロテインコンバーターゼサブチリシン／ケキシンタイプ9（PCSK9）の血清中濃度
時間枠：第1日から第64日まで
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第1日から第64日まで
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治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：Day 1からDay 64
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Day 1からDay 64
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：最大64日目まで
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最大64日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2026年9月3日
研究の完了 (推定)
2026年9月3日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非識別化された個別患者データ。
IPD 共有時間枠
この試験に関するデータ共有のリクエストは、試験終了後18か月経過し、かつ、1）製品および適応症（またはその他の新たな使用法）が米国と欧州の両方で販売承認を取得している場合、または、2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合に検討されます。
この試験のデータ共有リクエストの提出資格には終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン臨床試験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品ラベルですでに対処されている安全性および有効性の問題を再評価する目的での、個別患者データに対する外部からのリクエストを承認しません。
リクエストは内部顧問委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認後、研究課題に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な関連文書（解析仕様で提供されている場合の解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご確認いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。