Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av omfanget som to Evolocumab-legemidler blir tilgjengeliggjort i kroppen etter en enkelt subkutan dose.

17. juli 2026 oppdatert av: Amgen

En åpen, fase 1, enkeltdose, randomisert, parallellgruppe-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to evolocumab (AMG 145) legemiddelprodukter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) av to evolocumab-legemidler hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, av hvilken som helst etnisk bakgrunn, mellom 18 og 60 år, inklusive.

    a. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.

  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m² inklusive.
  3. LDL-C-nivå ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) og ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie eller tegn på enhver klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter forskerens (eller utpekt persons) vurdering vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre trialvurderingen, prosedyrer eller fullføring.
  2. Historie eller nåværende tegn eller symptomer på hjerte- og karsykdom.
  3. Historie eller tegn på klinisk signifikant arytmi.
  4. Historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot evolocumab eller dets ingredienser eller andre biologiske legemidler.
  5. Ukontrollert hyperthyreose eller hypotyreose.
  6. Nåværende bruk eller tidligere bruk av reseptfrie eller andre reseptbelagte legemidler, urtemedisiner, vitaminer og kosttilskudd innen 30 dager eller 5 halveringstider før innsjekk.
  7. Deltakelse i en annen forsøksenhet eller legemiddelprøve innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før innsjekk.
  8. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne prøven eller noen annen prøve som undersøker evolocumab, noe annet produkt rettet mot PCSK9, eller har tidligere mottatt evolocumab eller PCSK9-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolocumab Legemiddelsubstans A (Test)
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (SC) dose av evolocumab legemiddelsubstans A.
Legemiddel: Evolocumab-legemiddelsubstans A (Test)
Evolocumab-legemiddelsubstans A vil administreres subkutant.
Andre navn:
  • AMG 145
Eksperimentell: Evolocumab Legemiddelstoff B (Referanse)
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av evolocumab legemiddelsubstans B.
Legemiddel: Evolocumab legemiddelstoff B (Referanse)
Evolocumab-legemiddelsubstans B vil bli administrert SC.
Andre navn:
  • AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av Evolocumab
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Maksimalt observert konsentrasjon (Cmax) av Evolocumab
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
AUC fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Evolocumab
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dannelse av anti-evolocumab-antistoff
Tidsramme: Dag 1 og Dag 64
Dag 1 og Dag 64
Areal under effektkurven fra dag 1 til dag 64 (AUECDag1-Dag64) for lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Serumnivåer av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 64
Frem til dag 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å behandle det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen er avsluttet og dataene ikke vil bli sendt til myndighetene. Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet/produktene og Amgen-undersøkelsen/undersøkelsene som er innenfor rammen, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og forskernes kvalifikasjoner. Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktetiketteringen. Forespørsler blir vurdert av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de bli videre avgjort av et Data Deling Uavhengig Gjennomgangspanel. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en data delingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner. Flere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere