Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stopnia, w jakim dwa produkty lecznicze zawierające ewolokumab są dostępne w organizmie po pojedynczej dawce podskórnej.

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne I fazy z pojedynczą dawką, oceniające względną biodostępność dwóch postaci leku ewolokumabu (AMG 145)

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) dwóch produktów lekowych zawierających ewolokumab u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.

    a. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 32,0 kg/m² włącznie.
  3. Poziom LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) i ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad lub dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, które według opinii badacza (lub wyznaczonej osoby) stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  2. Wywiad lub obecne objawy choroby sercowo-naczyniowej.
  3. Wywiad lub dowody klinicznie istotnej arytmii.
  4. Wywiad nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na ewolokumab lub jego składniki lub inne leki biologiczne.
  5. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  6. Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków dostępnych bez recepty lub innych leków na receptę, ziół, witamin i suplementów w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed przyjęciem do badania.
  7. Udział w innym badaniu z użyciem urządzenia lub leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed przyjęciem do badania.
  8. Wcześniejsze ukończenie lub wycofanie się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego ewolokumabu, jakiegokolwiek innego produktu skierowanego przeciwko PCSK9, lub wcześniejsze otrzymanie ewolokumabu lub inhibitora PCSK9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evolocumab Substancja Lecznicza A (Test)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) substancji leczniczej evolocumab A.
Lek: Evolocumab Substancja Lecznicza A (Badanie)
Substancja leku Evolocumab A będzie podawana podskórnie.
Inne nazwy:
  • AMG 145
Eksperymentalny: Evolocumab substancja czynna B (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną substancji czynnej evolocumab B.
Lek: Evolocumab substancja czynna B (odniesienie)
Substancja czynna leku evolocumab B będzie podawana podskórnie.
Inne nazwy:
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUCinf) dla ewolokumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64
Maksymalne Stężenie Obserwowane (Cmax) Evolocumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64
AUC od Czasu 0 do Czasu Ostatniej Mierzalnej Koncentracji (AUClast) dla Evolocumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciwko ewolokumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 64
Dzień 1 i Dzień 64
Pole pod krzywą działania od dnia 1 do dnia 64 (AUECDay1-Day64) cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64
Poziomy surowicy proproteinowej konwertazy subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 64
Do dnia 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) po uzyskaniu przez produkt oraz wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) po zaprzestaniu rozwoju klinicznego dla produktu i/lub wskazania oraz braku zamiaru składania danych do organów regulacyjnych. Nie ma daty końcowej uprawniającej do złożenia wniosku o udostępnienie danych dotyczących tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uprawnieni badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen i badanie/badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy(ów). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już poruszonych w charakterystyce produktu leczniczego. Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dalej rozstrzygane przez Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Evolocumab Substancja Lecznicza A (Badanie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj