Сравнение степени, в которой два препарата эволокумаба становятся доступными в организме после однократной подкожной дозы.
17 июля 2026 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование 1 фазы с однократным введением, рандомизированное, с параллельными группами для оценки относительной биодоступности двух лекарственных препаратов эволокумаба (AMG 145)
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) двух лекарственных препаратов эволокумаба у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
a. Женщины не должны быть беременными или кормящими.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно.
- Уровень ЛПНП ≥ 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) и ≤ 190 мг/дл (4,9 ммоль/л) при скрининге.
Критерии исключения:
- В анамнезе или наличие клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), может представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- В анамнезе или текущие признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
- В анамнезе или наличие клинически значимой аритмии.
- В анамнезе гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на эволокумаб, его компоненты или другие биологические препараты.
- Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз.
- Текущий или предыдущий прием безрецептурных или других рецептурных препаратов, растительных лекарственных средств, витаминов и добавок в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до регистрации.
- Участие в другом исследовании медицинского изделия или лекарственного препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до регистрации.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования эволокумаба, любого другого продукта, направленного против PCSK9, или ранее получали эволокумаб или ингибитор PCSK9.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эволокумаб Действующее вещество А (Тестовое)
Участники получат одну подкожную (ПК) дозу субстанции препарата эволокумаб А.
|
Препарат эволокумаба A будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб Лекарственное вещество B (Референсный)
Участники получат однократную дозу субстанции эволокумаба B подкожно.
|
Препарат эволокумаб субстанция B будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (ППК) от времени 0 экстраполированная до бесконечности (ППКбеск) для эволокумаба
Временное ограничение: С 1 по 64 день
|
С 1 по 64 день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) эволокумаба
Временное ограничение: День 1 по День 64
|
День 1 по День 64
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до момента времени последней определяемой концентрации (AUClast) эволокумаба
Временное ограничение: День 1 — День 64
|
День 1 — День 64
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с образованием антител к эволокумабу
Временное ограничение: День 1 и День 64
|
День 1 и День 64
|
|
Площадь под кривой эффекта от 1-го до 64-го дня (AUECДень1-День64) липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: День 1 до Дня 64
|
День 1 до Дня 64
|
|
Уровни протеина прокоагулянтного субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) в сыворотке
Временное ограничение: День 1 по День 64
|
День 1 по День 64
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: День 1 - День 64
|
День 1 - День 64
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 64 дня
|
До 64 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, касающиеся данного исследования, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после окончания исследования и при условии, что либо 1) продукт и показание (или другое новое применение) получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут представлены в регулирующие органы.
Не существует конечной даты для подачи запроса на обмен данными по этому исследованию.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и испытание/испытания Amgen в рамках проекта, конечные точки/результаты, представляющие интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на получение индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и в случае неутверждения могут быть дополнительно рассмотрены Независимым контрольным советом по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать обезличенные индивидуальные данные пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты аналитического кода, если они предусмотрены в спецификациях анализа.
Дополнительная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .