Comparação da Extensão em que Duas Preparações do Fármaco Evolocumab São Disponibilizadas no Organismo Após uma Dose Única Subcutânea.
17 de julho de 2026 atualizado por: Amgen
Um Estudo Aberto, de Fase 1, de Dose Única, Randomizado, de Grupos Paralelos para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Dois Produtos Farmacêuticos de Evolocumab (AMG 145)
O objetivo primário deste ensaio é avaliar a farmacocinética (PK) de dois produtos medicamentosos de evolocumab em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Bio-Kinetic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Homem ou mulher, de qualquer raça, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive.
a. As mulheres não podem estar grávidas ou a amamentar.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m^2 inclusive.
- Nível de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) e ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) na triagem.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou evidência de qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador (ou seu representante), represente um risco para a segurança do participante ou interfira com a avaliação, procedimentos ou conclusão do ensaio.
- Histórico ou sinais ou sintomas atuais de doença cardiovascular.
- Histórico ou evidência de arritmia clinicamente significativa.
- Histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia ao evolocumab ou aos seus ingredientes ou a outros fármacos biológicos.
- Hipertiroidismo ou hipotiroidismo não controlado.
- Uso atual ou anterior de medicamentos de venda livre ou outros medicamentos prescritos, medicamentos à base de plantas, vitaminas e suplementos nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao check-in.
- Participação noutro ensaio com dispositivo ou fármaco investigacional nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao check-in.
- Ter concluído ou desistido anteriormente deste ensaio ou de qualquer outro ensaio que investigue o evolocumab, qualquer outro produto dirigido contra a PCSK9, ou ter recebido anteriormente evolocumab ou um inibidor da PCSK9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substância Farmacêutica A do Evolocumab (Teste)
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) da substância ativa do evolocumab A.
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A substância do fármaco Evolocumab A será administrada por via SC.
Outros nomes:
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Experimental: Substância Farmacêutica B de Evolocumab (Referência)
Os participantes receberão uma dose única SC de substância do fármaco evolocumab B.
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A substância B do medicamento evolocumab será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo (AUC) do Tempo 0 Extrapolada ao Infinito (AUCinf) do Evolocumab
Prazo: Dia 1 ao Dia 64
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Dia 1 ao Dia 64
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Concentração Máxima Observada (Cmax) do Evolocumab
Prazo: Dia 1 a Dia 64
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Dia 1 a Dia 64
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AUC desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUClast) do Evolocumab
Prazo: Dia 1 ao Dia 64
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Dia 1 ao Dia 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Formação de Anticorpos Anti-evolocumab
Prazo: Dia 1 e Dia 64
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Dia 1 e Dia 64
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Área Sob a Curva de Efeito do Dia 1 ao Dia 64 (AUECDia1-Dia64) do Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Dia 1 ao Dia 64
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Dia 1 ao Dia 64
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Níveis Séricos de Proproteína Convertase Subtilisina/Cexina Tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Dia 1 a Dia 64
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Dia 1 a Dia 64
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Dia 1 a Dia 64
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Dia 1 a Dia 64
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até ao Dia 64
|
Até ao Dia 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais anonimizados das variáveis necessárias para responder à questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados relativos a este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e após 1) a autorização de comercialização do produto e da indicação (ou outro novo uso) ter sido concedida tanto nos EUA como na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou da indicação ser interrompido e os dados não serem submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data limite para a elegibilidade para apresentar um pedido de partilha de dados para este ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e o(s) ensaio(s) clínico(s) da Amgen em questão, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos e, se não forem aprovados, podem ser ainda arbitrados por um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados.
Após aprovação, a informação necessária para abordar a questão de investigação será fornecida nos termos de um acordo de partilha de dados.
Isto pode incluir dados individuais de pacientes anonimizados e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .