Jämförelse av i vilken utsträckning två evolocumabläkemedelsprodukter görs tillgängliga i kroppen efter en enda subkutan dos.
17 juli 2026 uppdaterad av: Amgen
En öppen, fas 1, enkeldos, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av två Evolocumab (AMG 145) läkemedelsprodukter
Det primära målet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos två evolocumab-läkemedelsprodukter hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna, av vilken ras som helst, mellan 18 och 60 år, inklusive.
a. Kvinnor får inte vara gravida eller amma.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m² inklusive.
- LDL-C-nivå ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) och ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) vid screening.
Exklusionskriterier:
- Historia eller tecken på någon kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som enligt utredaren (eller utsedd representant) skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet eller störa utvärderingen, procedurerna eller genomförandet av försöket.
- Historia eller nuvarande tecken eller symptom på hjärt-kärlsjukdom.
- Historia eller tecken på kliniskt signifikant arytmi.
- Historia av överkänslighet, intolerans eller allergi mot evolocumab eller dess ingredienser eller andra biologiska läkemedel.
- Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos.
- Nuvarande eller tidigare användning av receptfria eller andra receptbelagda läkemedel, naturläkemedel, vitaminer och kosttillskott inom 30 dagar eller 5 halveringstider före incheckning.
- Deltagande i ett annat försök med undersökningsutrustning eller läkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider före incheckning.
- Har tidigare avslutat eller dragit sig ur detta försök eller något annat försök som undersöker evolocumab, någon annan produkt riktad mot PCSK9, eller har tidigare fått evolocumab eller PCSK9-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evolocumab Drug Substance A (Test)
Deltagarna kommer att få en enda subkutan (SC) dos av evolocumab substans A.
|
Evolocumab substans A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Evolocumab Drug Substance B (Referens)
Deltagarna kommer att få en enda SC-dos av evolocumab läkemedelssubstans B.
|
Evolocumab läkemedelssubstans B kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändligheten (AUCinf) av Evolocumab
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Evolocumab
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
|
AUC från tid 0 till tid för senast kvantifierbara koncentration (AUClast) för Evolocumab
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med anti-evolocumab-antikroppsbildning
Tidsram: Dag 1 och Dag 64
|
Dag 1 och Dag 64
|
|
Area Under the Effect Curve From Day 1 through Day 64 (AUECDay1-Day64) of Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
|
Serumnivåer av Proproteinkonvertas Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till dag 64
|
Upp till dag 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
3 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
3 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella patientdata för variabler som behövs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annat nytt användningsområde) har beviljats marknadsgodkännande i både USA och Europa, eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen upphör och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för att vara berättigad att lämna in en förfrågan om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran som innehåller forskningsmål, Amgen-produkt(er) och Amgen-studie/studier inom omfattning, intressepunkter/utfall av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
Generellt sett beviljar Amgen inte externa begäran om individuell patientdata för syftet att omvärdera säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktmärkningen.
Begäranden granskas av en kommitté med interna rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidare avgöras av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas under villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserad individuell patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där den tillhandahålls i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på URL:en nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .