Comparación del grado en que dos productos farmacéuticos de evolocumab se hacen disponibles en el organismo tras una dosis subcutánea única.
17 de julio de 2026 actualizado por: Amgen
Un Estudio Abierto, de Fase 1, de Dosis Única, Aleatorizado, de Grupos Paralelos para Evaluar la Biodisponibilidad Relativa de Dos Productos Farmacéuticos de Evolocumab (AMG 145)
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la farmacocinética (PK) de dos productos farmacéuticos de evolocumab en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Bio-Kinetic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Varón o mujer, de cualquier raza, con edad entre 18 y 60 años, inclusive.
a. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m² inclusive.
- Nivel de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) y ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) en la selección.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de cualquier trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador (o su designado), suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del ensayo.
- Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes o evidencia de arritmia clínicamente significativa.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia al evolocumab o sus ingredientes u otros fármacos biológicos.
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado.
- Uso actual o previo de medicamentos de venta libre u otros medicamentos recetados, medicamentos a base de hierbas, vitaminas y suplementos dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes del registro.
- Participación en otro ensayo con dispositivo o fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias antes del registro.
- Haber completado previamente o retirado de este ensayo o de cualquier otro ensayo que investigue el evolocumab, cualquier otro producto dirigido contra PCSK9, o haber recibido previamente evolocumab o un inhibidor de PCSK9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustancia de Fármaco A de Evolocumab (Prueba)
Los participantes recibirán una dosis única subcutánea (SC) de sustancia farmacéutica A de evolocumab.
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Se administrará SC la sustancia farmacéutica A de evolocumab.
Otros nombres:
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Experimental: Evolocumab Sustancia Farmacéutica B (Referencia)
Los participantes recibirán una dosis única por vía subcutánea (SC) del principio activo evolocumab B.
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Se administrará la sustancia B del fármaco evolocumab por vía SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) desde el Tiempo 0 Extrapolada al Infinito (AUCinf) de Evolocumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
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Día 1 a Día 64
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de Evolocumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
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Día 1 a Día 64
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AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast) de Evolocumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
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Día 1 a Día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con formación de anticuerpos anti-evolocumab
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 64
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Día 1 y Día 64
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Área Bajo la Curva del Efecto desde el Día 1 hasta el Día 64 (AUECDía1-Día64) del Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
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Día 1 a Día 64
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Niveles Séricos de Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 64
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Día 1 al Día 64
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 64
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Día 1 a Día 64
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
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Hasta el día 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del ensayo y, o bien 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en Estados Unidos como en Europa, o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el/los producto(s) de Amgen y el/los ensayo(s) de Amgen incluidos, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el propósito de reevaluar problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos, y si no son aprobadas, pueden ser arbitradas adicionalmente por un Panel de Revisión Independiente de Compartición de Datos.
Tras la aprobación, se proporcionará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación bajo los términos de un acuerdo de compartición de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la URL a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .