Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de mate waarin twee evolocumab-geneesmiddelenproducten in het lichaam beschikbaar worden gesteld na een enkele subcutane dosis.

17 juli 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, fase 1, enkele dosis, gerandomiseerd, parallel-groepen onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee Evolocumab (AMG 145) geneesmiddelproducten te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van twee evolocumab-geneesmiddelenproducten te evalueren bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar, inclusief.

    a. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

  2. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m² inclusief.
  3. LDL-C-gehalte ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) en ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) bij screening.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die volgens de onderzoeker (of diens vertegenwoordiger) een risico voor de veiligheid van de deelnemer zou vormen of de proefbeoordeling, procedures of voltooiing zou verstoren.
  2. Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten.
  3. Geschiedenis of bewijs van klinisch significante hartritmestoornissen.
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor evolocumab of de ingrediënten ervan of andere biologische geneesmiddelen.
  5. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  6. Huidig gebruik of eerder gebruik van vrij verkrijgbare of andere voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen, vitamines en supplementen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de check-in.
  7. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de check-in.
  8. Eerder voltooid of teruggetrokken uit deze proef of een andere proef die evolocumab, een ander product gericht tegen PCSK9 onderzoekt, of eerder evolocumab of een PCSK9-remmer heeft ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evolocumab Geneesmiddelstof A (Test)
Deelnemers zullen een enkele subcutane (SC) dosis van evolocumab werkzame stof A ontvangen.
Geneesmiddel: Evolocumab Geneesmiddelstof A (Test)
Evolocumab werkzame stof A zal SC worden toegediend.
Andere namen:
  • AMG 145
Experimenteel: Evolocumab Geneesmiddelsubstantie B (Referentie)
Deelnemers krijgen een enkele SC dosis van evolocumab geneesmiddelsubstantie B.
Geneesmiddel: Evolocumab Drug Substance B (Referentie)
Evolocumab-grondstof B zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • AMG 145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUCinf) van Evolocumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 64
Dag 1 tot Dag 64
Maximaal Geobserveerde Concentratie (Cmax) van Evolocumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 64
Dag 1 tot Dag 64
AUC vanaf Tijd 0 tot Tijd van Laatste Kwantificeerbare Concentratie (AUClast) van Evolocumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 64
Dag 1 tot Dag 64

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vorming van anti-evolocumab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 64
Dag 1 en Dag 64
Oppervlak onder de effectcurve van dag 1 tot en met dag 64 (AUECDag1-Dag64) van Low-density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 64
Dag 1 tot Dag 64
Serumspiegels van Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 64
Dag 1 tot Dag 64
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 64
Dag 1 tot Dag 64
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 64
Tot dag 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot gegevensdeling met betrekking tot deze proef zullen in overweging worden genomen vanaf 18 maanden na afloop van de proef en ofwel 1) het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) zijn goedgekeurd voor marktintroductie in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensdeling voor deze proef in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een aanvraag indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en het/de Amgen-onderzoek(en) binnen het bereik, de eindpunten/uitkomsten van belang, het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen verleent Amgen geen externe aanvragen voor individuele patiëntengegevens met als doel het opnieuw evalueren van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productlabeling zijn behandeld. Aanvragen worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensdeling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingscontract. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysencode indien opgenomen in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren