Comparaison de l'étendue avec laquelle deux produits pharmaceutiques à base d'évolocumab sont mis à disposition dans l'organisme après une dose unique sous-cutanée.
17 juillet 2026 mis à jour par: Amgen
Étude ouverte, de phase 1, à dose unique, randomisée, en groupes parallèles, évaluant la biodisponibilité relative de deux produits médicamenteux d'évolocumab (AMG 145)
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de deux produits médicamenteux à base d'évolocumab chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
405
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates - Early Phase
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- QPS Bio-Kinetic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Homme ou femme, de toute race, âgé de 18 à 60 ans inclus.
a. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m² inclus.
- Taux de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) et ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou signes de tout trouble, affection ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué), présenterait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'essai.
- Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie cardiovasculaire.
- Antécédents ou signes d'arythmie cliniquement significative.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à l'évolocumab ou à ses ingrédients ou à d'autres médicaments biologiques.
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée.
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments en vente libre ou autres médicaments sur ordonnance, de phytothérapie, de vitamines et de compléments alimentaires dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'enregistrement.
- Participation à un autre essai portant sur un dispositif ou un médicament expérimental dans les 30 derniers jours ou 5 demi-vies avant l'enregistrement.
- Avoir déjà terminé ou s'être retiré de cet essai ou de tout autre essai portant sur l'évolocumab, tout autre produit ciblant la PCSK9, ou avoir déjà reçu de l'évolocumab ou un inhibiteur de la PCSK9.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Substance médicamenteuse A d'évolocumab (Test)
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée (SC) de substance médicamenteuse A d'évolocumab.
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La substance médicamenteuse A d'évolocumab sera administrée par voie SC.
Autres noms:
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Expérimental: Substance médicamenteuse B d'évolocumab (Référence)
Les participants recevront une dose unique en SC de substance active évolocumab B.
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La substance médicamenteuse B d'évolocumab sera administrée par voie SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du temps 0 extrapolée à l'infini (ASCinf) de l'évolocumab
Délai: Jour 1 à Jour 64
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Jour 1 à Jour 64
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Concentration maximale observée (Cmax) de l'évolocumab
Délai: Jour 1 à Jour 64
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Jour 1 à Jour 64
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AUC de l'instant 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'évolocumab
Délai: Jour 1 à Jour 64
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Jour 1 à Jour 64
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant la formation d'anticorps anti-évolocumab
Délai: Jour 1 et Jour 64
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Jour 1 et Jour 64
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Aire sous la courbe d'effet du jour 1 au jour 64 (AUECJour1-Jour64) du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jour 1 à Jour 64
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Jour 1 à Jour 64
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Taux sériques de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: Jour 1 à Jour 64
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Jour 1 à Jour 64
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Jour 64
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Jour 1 à Jour 64
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 64
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Jusqu'au jour 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles de patients anonymisées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données concernant cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) lorsque le produit et l'indication (ou une autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché à la fois aux États-Unis et en Europe, soit 2) lorsque le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et que les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cet essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'essai/les essais Amgen concernés, les critères d'évaluation/les résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accède pas aux demandes externes de données individuelles des patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être soumises à l'arbitrage d'un panel d'examen indépendant du partage des données.
En cas d'approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles des patients anonymisées et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .